[发明专利]小儿复方鸡内金咀嚼片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中成药制剂领域，涉及一种中成药咀嚼片及其制备工艺，具体是涉及一种小儿复方鸡内金咀嚼片及其制备工艺。

背景技术

小儿厌食症是儿科常见疾病，其发病率较高，影响着儿童的正常发育和健康成长，日益受到社会和医学界的广泛关注，对其治疗药物的需求量也日趋上升。近年来，国内关于小儿厌食症的治疗药物有不少研究，但目前临床上缺少有效的西药，中成药中也缺少针对小儿厌食症中占大多数的脾胃不和、脾失健运证患儿的有效药物。而婴幼儿腹泻是由一组多病原多因素引起并以腹泻、呕吐为主要症状的胃肠道功能紊乱综合症。目前根据其病因分为感染性与非感染性两类。在我国小儿腹泻是居第二位的小儿常见病，发病年龄多在2岁以下，每年有一两次发病高峰，一为6、7、8月，主要病原是埃希氏大肠杆菌和痢疾杆菌；二为10、11、12月，称秋季腹泻，主要病原是轮状病毒。本病如果治疗得当，就能得到良好的效果，但是如不及时治疗导致严重的水电解质紊乱时可危及小儿生命。

鸡内金为雉科动物家鸡的砂囊内壁，即鸡月屯内膜黄皮，具有健脾消食的功效。六神曲为辣蓼、青蒿、杏仁等药加入面粉或麸皮混合后经发酵而成的曲剂，主要功效为健脾和胃，消食调中。这两味药材均为我国民间广泛使用，在明朝李时珍《本草纲目》均有记载。现代药理学研究表明：口服鸡内金后，胃液的分泌量、酸度及消化力均增高，胃的运动机能加强，排空率加快。服药后助消化作用出现较迟，但维持较久，还有利尿作用，临床常用于小儿营养不良、食积腹胀、小儿遗尿等。六神曲有消食健胃和中止泻之功，又兼具解表功能，尤其适用于外感食滞者，对肠道菌群失调也具有治疗作用。

我国卫生部中成药标准收载了“小儿复方鸡内散”，经检索目前国内已注册散剂生产厂家16家，片剂生产厂家20家，但尚未见其他剂型的开发报道。现临床上有小儿复方鸡内金散、小儿复方鸡内金片两种品种。散剂分剂量不便，片剂小儿服用不易接受，且散剂和片剂口感很差，病人尤其是儿童依从性差，经常拒绝服用，起不到原有的治疗效果。

发明内容

本发明是在传统中成药小儿复方鸡内金散的基础上研究开发而成，其目的在于提供一种复方鸡内金的新剂型，即小儿复方鸡内金咀嚼片，该产品口感香甜可口，易于为小儿接受。

本发明所述的一种小儿复方鸡内金咀嚼片，按重量份包括以下组分：

鸡内金为80-90份，六神曲为160-170份，

第一填充剂为240-320份，第二填充剂为600-680份，

矫味剂为10-14份，香精为3-5份，色素为6-6.5份，

润滑剂为10-14份，粘合剂适量。

优选地，所述的鸡内金为85份，六神曲为165份。

业内所知，所述的填充剂可选自蔗糖、乳糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、赤藓醇、木糖醇、蔗糖-糊精混合物、蔗糖-转化糖混合物、糖类混合物、淀粉、改性淀粉、糊精、麦芽糖糊精、β-环糊精、磷酸氢钙二水物、磷酸钙、碳酸钙、微晶纤维素、微粉纤维素等。

本发明所优选的方案是同时采用两种填充剂，所述的第一填充剂为蔗糖，所述的第二填充剂为甘露醇。

业内所知，所述的矫味剂可选自草莓香精、薄荷油、冬青油、丁香油、茴香油、柠檬油、橘子油、薄荷醇、香草香精、葡萄香精、橘子香精等。

本发明所优选的方案是选用新的矫味剂，采用枸橼酸为矫味剂。

业内所知，所述的润滑剂可选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、十二烷基硫酸镁、己二酸、滑石粉等。

本发明所优选的方案是选用硬脂酸镁为润滑剂。

业内所知，所述的粘合剂可选自淀粉、胶化淀粉、饴糖、海藻酸钠、海藻酸钙铵、白芨胶、甲基纤维素、己基纤维素、聚己烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素等。

本发明所优选的方案是选用新的粘合剂，采用2％羧甲基纤维素钠溶液作为粘合剂。

业内所知，所述的香精可选自柠檬香型、桔子香型、巧克力香型、草莓香型等。

本发明所优选的方案是选用草莓香型香精。

此外，本发明所优选的方案是选用牛奶巧克力棕色的色素。

本发明的另一目的在于提供所述的小儿复方鸡内金咀嚼片的制备工艺，包括以下步骤：

A)将鸡内金、六神曲、第一填充剂分别粉碎，过筛，混合均匀；

B)将第二填充剂、矫味剂、香精分别粉碎，过筛，以等量递增法混合均匀；

C)将步骤A和步骤B中所得的细粉混合均匀后，用含有色素的粘合剂制软材，过筛制粒，60℃鼓风干燥，过筛整粒，加入润滑剂混合均匀，压片，检查，包装即得。