[发明专利]一种妇科洗液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及到一种妇科洗液及其制备方法。

背景技术

由细菌、淋菌、霉菌以及滴虫等病原体引起的各种阴道炎及外生殖器官的炎症，经常困扰很多女性，使其生活痛苦、精神不愉快。据世界卫生组织的不完全统计，妇女中各种妇科疾病发病率在65％以上，我国有关资料调查显示，育龄妇女疾病发病率在70％以上，女性一生中几乎100％患过不同程度的阴道炎，其中有5％以上因病情严重影响了正常的工作和生活。根据洗液的市场调查，目前主要有妇炎洁洗液、洁尔阴洗液、康乃馨洗液、康妇宁洗液等产品，在我国城市女性中，32％的女性时常使用，25％的女性每天使用，58％的女性一周至少使用1次，19％的女性经期不间断使用，91％的人选择中药或植物型洗液，5％的女性定期做阴道冲洗。现有的各种妇科洗液，普遍存在着药物组分少，配伍不尽合理，药力较弱、疗效差。

发明内容

本发明的目的在于提供一种妇科洗液，该妇科洗液为纯中药制剂，其抑菌效果强、起效迅速、无毒副作用、健康环保。

制成所述妇科洗液的有效成分的原料重量份组成为：丁香2-3、花椒3-5、蛇床子10-15、薄荷3-5、丹参10-15、百部7-9、菝葜10-15、白藓皮5-8、苦参7-9、黄柏4-6、虎杖3-5、蒲公英4-6、黄连3-5、地肤子10-15、冰片0.1-0.3。

本发明另一目的在于提供该妇科洗液的制备方法。

所述妇科洗液通过以下步骤制备：

A将所述重量份的百部、丹参用60-80％乙醇回流提取2次，，滤过，合并滤液，药渣备用；

B将所述重量份的丁香、蛇床子、薄荷、花椒用水提取挥发油1次，每次2-4小时，收集挥发油，备用；

继续收集药材量0.5倍油水混合液，将药液和药渣分离，得到药液和药渣，备用；

C将所述重量份的菝葜、白藓皮、苦参、黄柏、虎杖、蒲公英、黄连、地肤子以及百部、丹参药渣，丁香、蛇床子、薄荷、花椒药渣用8-12倍量水提取2-4次，每次1小时，滤过，合并滤液，弃药渣，滤液备用；

D将A、B、C步骤制得的药液合并，浓缩至每1ml相当原生药1-1.4g时，加入95％乙醇，使含醇量为60-80％，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至适量，备用；

E将上述浓缩液、B中所制得的挥发油合并，加入冰片，混合均匀，再用水稀释至相应的要求，pH范围为4-6。

优选地，所述步骤E为：将步骤D中所得浓缩液、步骤B中所制得的挥发油合并，加入冰片，以及适量辅料，混合均匀，再用水稀释至相应的要求(例如为原药材重量的1-2倍)，pH范围为4-6。

本发明所述的妇科洗液抑菌效果强、起效迅速。

所述妇科洗液的抑菌试验，急性经口毒性试验及阴道粘膜刺激性试验结果如下：

抑菌试验(对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌结果)

将所述妇科洗液原液及33.3％的稀释液，作用时间2min、5min、10min、20min，试验重复3次。

阴性对照：稀释液、培养基均无菌生长

试验结果表明，原液及33.3％的稀释液在作用2分钟及以上时，对金葡球菌、大肠杆菌和白色念珠菌平均抑菌率均为100％。

急性经口毒性试验：

结果表明本品对雌雄NIH小鼠的急性经口毒性LD50＞5000mg/kg BW，属于实际无毒级。

阴道粘膜刺激试验：

试验方法：设立受试组、赋形剂组以及空白对照组。每组6只成年健康雌性SD大鼠。受试组用适当大小的灭菌药棉浸以受试物置于SD大鼠阴道内，赋形剂组以同样大小棉条浸灭菌生理盐水置于受试SD大鼠阴道内，均与动物阴道粘膜接触24h，空白对照组则不给予任何处理。24h后处死动物，取出整个阴道，观察局部阴道组织的充血、水肿反应现象，进行刺激反应评价。

试验结果：受试组与对照组SD大鼠局部阴道组织均未发现充血、水肿等异常反应，也未发现其他症状。阴道粘膜刺激指数+0.0。

结果表明，本品对雌性SD大鼠的阴道粘膜刺激属于无刺激性。

人体临床试验