[发明专利]用于防治复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是涉及一种以中药为原料而制成的治疗复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

复发性口疮(简称ROU)，是指具有周期发作性特点的口腔粘膜局限性溃疡性损害，发病率高，一般人群的患病率不低于10％。虽然全身状况无明显影响，但经过一定间歇期常再复发，重者几天1次，乃至此起彼伏，而无间歇期，妨碍饮食及说话，患者异常痛苦。随着病程延长，溃疡面积、数目可增大、增多，愈合时间亦趋延长。

本病致病原因复杂，尚未得出一致结论，国内外尚无理想的治疗药物和方法。目前的治疗现状是，用药广而杂，缺乏特效，尤其是控制口疮复发，尤为困难。治疗复发性口疮，根据治疗目的的不同可采用两种方法。一是采用局部治疗，立足于缓解疼痛和促进溃疡愈合，乃治标之法，不能控制复发；二是通过全身治疗(口服或注射药物)调节整体功能，逐渐延长复发周期，以至完全控制复发，此为治本之举，适用于比较顽固的复发性口疮患者。全身性治疗药物的疗效尚不够理想，用药后控制复发达半年以上者比例不高，如常用的免疫类药物一般在40～50％左右。因此，如何控制口疮复发成为一个全球性的医学难题。长期临床实践证明，中医药具有解决这一难题的优势。促进溃疡愈合和控制复发，是治疗ROU的两大目标，中医专方专药针对本病的基本病理特征或某一主证而设，针对性强，可以制成固定剂型，便于长期服用，所以寻求有特效、高效、稳效的专方专药是ROU临床研究的发展趋势，也是发挥中医药治疗ROU优势的有效途径。

因此，本研究对提高中医药防治复发性口疮的水平及加快中药现代化与产业化进程，有着极其重要的意义。

发明内容

技术问题：本发明提供一种用于防治复发性口疮的中药复方制剂及其制备方法和应用。

技术方案：一种用于防治复发性口疮的中药复方制剂，按质量份包括以下药材：黄连1-3份、山栀8-10份、丹皮8-10份、麦冬8-10份、升麻4-6份、芦根12-15份、生蒲黄8-10份。

用于防治复发性口疮的中药复方制剂的制备方法，工艺步骤为：称取防治复发性口疮制剂的各药味，将丹皮用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物和抽滤液，抽滤液浓缩得水提液I，结晶物采用β-环糊精包合得β-环糊精包合物；其余药味混合后加水煎煮后，水提液减压薄膜浓缩至相对密度1.05～1.10，用乙醇沉淀；醇沉上清液浓缩后与上述水提液I合并，减压薄膜浓缩至相对密度1.02～1.06；将上步所得浓缩液喷雾干燥成干粉；加上述β-环糊精包合物和辅料，混匀，干法制粒，分装，质检，贴签，即得颗粒剂。β-环糊精包合工艺为：采用饱和水溶液法，以6～10倍结晶物质量的β-环糊精包合，30～60℃恒温条件下连续搅拌1～3小时，搅拌转速为80～120转/分钟，0～5℃冷藏12～36小时，所得结晶物真空干燥2～8小时，得白色疏松状包合物粉末，即β-环糊精包合物。

用于防治复发性口疮的中药复方制剂的制备方法，其特征在于工艺步骤为：称取防治复发性口疮制剂的各药味，将丹皮用水蒸气蒸馏法提取，得结晶物和抽滤液，抽滤液浓缩得水提液I，结晶物乙醇溶解得醇液II；其余药味混合后加水煎煮后，水提液减压薄膜浓缩至相对密度1.05～1.10，用乙醇沉淀；醇沉上清液浓缩后与上述水提液I、醇液II合并，减压薄膜浓缩至相对密度1.02～1.06；浓缩液加入辅料，加水稀释至1000mL，分装，即得口服液、合剂或水剂。

上述水提取工艺为：水煎煮二次，第一次8～12倍药材质量水，煎煮1～3小时，第二次6～10倍药材质量水，煎煮1～3小时。

上述乙醇沉淀中乙醇的体积浓度为60％～80％，放置12～24小时。辅料是淀粉或糊精。

用于防治复发性口疮的中药复方制剂在治疗口腔粘膜病中的应用。

用于防治复发性口疮的中药复方制剂在治疗口腔粘膜扁平苔藓(OLP)、慢性舌炎、舌灼痛综合征、白塞氏病口腔溃疡、慢性牙龈炎中的应用。