[发明专利]地西他滨冻干粉针剂

权利要求书

1.一种地西他滨冻干粉针剂，其特征在于各原料的配比为：

地西他滨         50g

甘露醇           200g

磷酸二氢钾       68g

氢氧化钠         11.6g

叔丁醇           3000ml

注射用水 加至    10000ml

                            

共制成           1000瓶

并按照如下方法制备：

量取叔丁醇置容器中，加入注射用水、磷酸二氢钾、氢氧化钠和甘露醇，搅拌并混合均匀，将混合溶剂冷却至6℃并保温，再加入地西他滨，搅拌使其溶解并混合均匀，中间体检查合格后，用蠕动泵送至无菌室中经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，灌装于西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘；将装盘待冻干样品置冻干箱中，关闭箱门，开机，打开循环泵、压缩机和板冷阀，利用导热油使制品温度下降，当制品温度达到-40℃时，关闭板冷阀，开启电加热和掺冷阀自动设置，保持该制品温度3小时，而后开启冷凝器阀，当冷凝器阀温度达到-45℃时，开启真空系统，当前箱真空达到20Pa以下时，开始升温升华干燥，最后的干燥温度为28℃，保持该温度3小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。

2.一种地西他滨冻干粉针剂，其特征在于各原料的配比为：

地西他滨          50g

甘露醇            100g

磷酸二氢钾        68g

氢氧化钠          11.6g

叔丁醇            4000ml

注射用水 加至     20000ml

                         

共制成            1000瓶

并按照如下方法制备：

量取叔丁醇置容器中，加入注射用水、磷酸二氢钾、氢氧化钠和甘露醇，搅拌并混合均匀，将混合溶剂冷却至8℃并保温，再加入地西他滨，搅拌使其溶解并混合均匀，中间体检查合格后，用蠕动泵送至无菌室中经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，灌装于西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘；将装盘待冻干样品置冻干箱中，关闭箱门，开机，打开循环泵、压缩机和板冷阀，利用导热油使制品温度下降，当制品温度达到-40℃时，关闭板冷阀，开启电加热和掺冷阀自动设置，保持该制品温度3小时，而后开启冷凝器阀，当冷凝器阀温度达到-45℃时，开启真空系统，当前箱真空达到20Pa以下时，开始升温升华干燥，最后的干燥温度为28℃，保持该温度4小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。

3.一种地西他滨冻干粉针剂，其特征在于各原料的配比为：

地西他滨          50g

磷酸二氢钾        68g

氢氧化钠          11.6g

叔丁醇            5000ml

注射用水 加至     10000ml

                          

共制成            1000瓶

并按照如下方法制备：

量取叔丁醇置容器中，加入注射用水、磷酸二氢钾和氢氧化钠，搅拌并混合均匀，将混合溶剂冷却至6℃并保温，再加入地西他滨，搅拌使其溶解并混合均匀，中间体检查合格后，用蠕动泵送至无菌室中经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，灌装于西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘；将装盘待冻干样品置冻干箱中，关闭箱门，开机，打开循环泵、压缩机和板冷阀，利用导热油使制品温度下降，当制品温度达到-40℃时，关闭板冷阀，开启电加热和掺冷阀自动设置，保持该制品温度4小时，而后开启冷凝器阀，当冷凝器阀温度达到-45℃时，开启真空系统，当前箱真空达到20Pa以下时，开始升温升华干燥，最后的干燥温度为28℃，保持该温度4小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著变化后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得。