[发明专利]口服胰岛素药物及其制备方法

权利要求书

1.口服胰岛素药物，其特征是含有胰岛素、一级胆酸、卵磷脂、胆固醇和胆红素，各组分的重量份为：胰岛素1重量份、一级胆酸30～100重量份、卵磷脂100～300重量份、胆固醇1～3重量份、胆红素0.08～0.8重量份、胆酸50重量份。

2.根据权利要求1所述的口服胰岛素药物，其特征是所说一级胆酸包含牛磺胆酸钠、甘氨胆酸、鹅脱氧牛磺胆酸和/或鹅脱氧甘氨胆酸。

3.根据权利要求2所述的口服胰岛素药物，其特征是所说的一级胆酸为：牛磺胆酸钠10～30重量份和甘氨胆酸20～70重量份。

4.根据权利要求1所述的口服胰岛素药物，其特征是含有0.2～1重量份二级胆酸为胆酸和/或脱氧胆酸。

5.根据权利要求1所述的口服胰岛素药物，其特征是所说胰岛素是从哺乳动物胰腺提取并纯化的胰岛素或经修饰的胰岛素或基因重组的人胰岛素。

6.根据权利要求1所述的口服胰岛素药物，其特征是所说卵磷脂是蛋黄卵磷脂或大豆卵磷脂。

7.根据权利要求1或2或3或4或5或6所述的口服胰岛素药物，其特征是含有抗氧化防腐剂鱼精蛋白、山梨酸钾、维生素E或苯酚。

8.权利要求1的口服胰岛素药物的制备方法，其特征是一级胆酸、卵磷脂、胆红素和胆固醇浸泡于体积浓度为5％～50％的乙醇溶液中，搅拌使之溶解成微乳系统；将胰岛素粉用弱碱液溶解成溶液，加入微乳系统中，充分混合均匀，再加双蒸水至胰岛素浓度为8U/毫升；在35-120℃温度下，水浴2-4次，每次30分钟-1.5小时，温度逐次提高；水浴后，加适量抗氧化剂，放置4℃，过夜；离心1000rpm，5-10分钟，弃沉淀，得上清液为淡黄色、透明状，低粘度的口服胰岛素药液。

9.根据权利要求8所述的口服胰岛素药物的制备方法，其特征是所说的弱碱液溶为醋酸钠、氨水、碳酸氢钠溶液。