[发明专利]盐酸吉西他滨冻干粉针剂

权利要求书

1.一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂，其特征在于采用以下方法制成，称取甘露醇与醋酸钠，加80％量注射用水，溶解并搅拌均匀，再加入盐酸吉西他滨，溶解并搅拌均匀，用0.1mol/L盐酸或0.1mol/L氢氧化钠溶液调pH至2.7～3.3之间，经中间体检查合格后，加注射用水定容至全量；溶液经蠕动泵送至无菌室中，经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄明，按每瓶6ml的装量灌装于25ml西林瓶中，部分塞上丁基橡胶塞，装盘；将装盘待冻干样品置冻干箱中，关闭箱门，开机，打开循环泵、压缩机和板冷阀，利用导热油使制品温度下降，当制品温度达到-30℃后继续冷冻，使制品温度达到-40℃时，关闭板冷阀，开启电加热和掺冷阀自动设置，保持该制品温度2～4小时，而后开启冷凝器阀，当冷凝器阀温度达到-45℃时，开启真空系统，当前箱真空达到20Pa以下时，开始升温升华干燥，最后的干燥温度为30℃，保持该温度2～4小时，至关闭中隔阀前箱真空无显著破坏后，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，即得；

所述的盐酸吉西他滨与甘露醇重量配比是1∶0.5～5，盐酸吉西他滨与醋酸钠重量配比是1∶0.01～0.1。

2.根据权利要求1所述的盐酸吉西他滨冻干粉针剂，其特征在于所述的盐酸吉西他滨与甘露醇重量配比是1∶1～2。

3.根据权利要求1所述的盐酸吉西他滨冻干粉针剂，其特征在于所述的盐酸吉西他滨与醋酸钠重量配比是1∶0.05。