[发明专利]一种中药煅制药物松(酥)脆度的检验方法

说明书

技术领域：

本发明涉及中药制药技术范畴的中药炮制技术领域，是一种中药煅制药物松脆程度的检测方法。

背景技术：

中药材须经炮制后入药，中药炮制是中药饮片的制药技术，它既是中医用药的特点之一，也是保证中药饮片质量和临床疗效的重要环节。随着科技和中医药事业的发展，中药炮制这门传统的制药技术，愈来愈受到重视，中药饮片的质量愈来愈受到关注。然而，由于种种原因，如中药煅制药物的质量控制主观化、质量标准的概念化、质量水平的评价不统一等，严重妨碍中药炮制技术的发展。国内中药炮制质量标准现有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和各省、自治区、直辖市的地方炮制规范。但是，现行的炮制标准内容仍以形态、色泽、质地、气味等感观经验和定性描述为主，客观化的指标较少，尚无科学、稳定的方法来确切表明饮片质量优劣或对生产过程的控制、检验，不能满足中药饮片质量控制的需求，也不能适应中药饮片炮制加工发展的需要，在实际生产中无法有效控制产品质量，为中药饮片质量的跟踪检测和监督管理带来了很大的难度。

中药煅法起源较早，我国现存最古的医书《五十二病方》中就有燔法处理矿物药、动物药等的记载。唐代炼丹技术比较盛行，药物煅法已相当进步，历经元、明、清，目前煅制药物的生产技术、质量控制方法与标准等方面主要是历代煅法的传承，《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和各地方炮制规范，对于煅制药物的生产、质量控制、质量评价都以“煅至松脆”、“煅至红透”、“煅酥脆”等煅制要求为标准，无量化指标，以传统的经验控制为主，单凭炮制人员经验而定。因不同炮制人员对炮制条件及炮制程度如颜色变化、质地变化等的判断不同，受主观因素影响而产生较大的差异，这种凭经验或感观来掌握的“标准”在实际工作中难以统一，影响炮制品的质量。在中药煅制过程控制方面，操作人员仅依据“煅至松脆”、“煅至红透”、“煅酥脆”等煅制要求进行煅制，只能凭经验和主观判断掌握和控制煅制过程；在中药煅制药物质量评价与质量指标方面，还是以“煅至松脆”、“煅至红透”、“煅酥脆”为标准，缺乏量化指标；在中药煅制药物质量检测方法方面，缺乏定义“煅至松脆”、“煅至红透”、“煅酥脆”的具体方法。中国药典对煅制药物的质量检测方法，主要以化学的方法对主要成分或者指标性成分进行含量测定，也有研究用指纹图谱来表达煅制药物的质量状态。这些方法只能说明药物的化学构成，不仅操作复杂，费用高，检验周期长，而且不能直观地控制药物煅制过程，或者为药物煅制过程的质量控制提供直观的依据，因为中药饮片的药性还不能在其化学构成中找到对应关系，也不能为药物煅制过程的质量控制提供客观、量化的依据和可行的方法。

解决中药煅制药物的质量控制方法的应用、质量标准指标的建立、质量水平的评价等方面存在的诸多问题的关键，在于对“煅至松脆”、“煅至红透”、“煅酥脆”的科学与量化表达，以及需要对传统中药炮制经验总结的继承与创新。

通过对中国专利与有关文献的检索，中药煅制程度的检验方法未见报道。而GB/T20980-2007涉及到饼干中松密度的测定，其松密度P以单位体积的质量来表示，而本发明中的密度比是以同一物料煅制前后密度的变化来表示，存在本质的区别。中药炮制是我国特有的中药饮片制药技术，相关研究也未在国外的出版物报道。

发明内容：

本发明的目的是创建一种中药煅制药物松(酥)脆度的检验方法，以更加科学、客观、量化的方式进一步表达“煅至松脆”、“煅至红透”、“煅酥脆”这些传统中药炮制要求，解决中药煅制药物的质量控制、煅制过程质量检验、煅制药物质量标准指标与质量水平的评价等一系列问题，为中药煅制药物与其疗效之间提供一个技术参数。

本发明解决技术问题的方法是：一种中药煅制药物松(酥)脆度的检验方法，包括药物的密度测量等，其特征在于用密度比表达中药煅制药物松(酥)脆的程度，其方法是：测量药物煅制前的密度ρ₀，再测量药物煅制后的密度ρ₁，煅制药物的密度比Sc为：