[发明专利]一种胰岛素肺吸入粉雾剂及其制备方法

权利要求书

1、一种胰岛素肺吸入粉雾剂，其特征在于主要由下列成份组成：胰岛素、甘露醇、氨基酸和肺表面活性物质。

2、权利要求1的胰岛素肺吸入粉雾剂，其中各组分的重量份数为：胰岛素3份、甘露醇15～150份、氨基酸5～100份、肺表面活性物质5～100份。

3、权利要求1或2的胰岛素肺吸入粉雾剂，其中的胰岛素选自重组人胰岛素、牛胰岛素、猪胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素、赖谷胰岛素、甘精胰岛素或地特胰岛素。

4、权利要求1或2的胰岛素肺吸入粉雾剂，其中肺表面活性物质含磷脂和选自肺表面活性蛋白、脂肪醇、四丁酚醛中的一种或几种，其中磷脂含量占肺表面活性物质总含量的70％～99％。

5、权利要求1或2的胰岛素肺吸入粉雾剂，其中氨基酸选自苏氨酸、天冬氨酸、谷氨酸、异亮氨酸、精氨酸、亮氨酸中的一种或几种，所述氨基酸都是L型氨基酸。

6、权利要求5的胰岛素肺吸入粉雾剂，其中的氨基酸是苏氨酸或亮氨酸。

7、权利要求1的胰岛素肺吸入粉雾剂，由以下组分及重量份数比组成：胰岛素3份、甘露醇50份、苏氨酸20份和肺表面活性物质15份。

8、权利要求1的胰岛素肺吸入粉雾剂，由以下组分及重量份数比组成：胰岛素3份、甘露醇70份、亮氨酸30份和肺表面活性物质18份。

9、权利要求1至8中任一项的胰岛素肺吸入粉雾剂的制备方法，包括：以薄层分散法、乙醇注入法、逆相蒸发法、乙醚注入法或机械法制备以肺表面活性物质为脂材的胰岛素的脂质混悬液；再将该脂质混悬液与甘露醇、氨基酸混合，喷雾干燥，即得。

10、权利要求9的制备方法，其中喷雾干燥进口温度为100～120℃，出口温度为60～70℃。