[发明专利]防治心脑血管病的中药药帽及其制法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种防治心脑血管病的中药药帽及其制法和质量控制方法。

背景技术

心脑血管疾病是心血管疾病和脑血管疾病的统称，泛指由于高脂血症、血液黏稠、动脉粥样硬化、高血压等所导致的心脏、大脑及全身组织发生缺血性或出血性疾病的通称。

心血管疾病包括心脏病、高血压、高脂血症等。其病因主要是动脉硬化。动脉硬化即动脉血管内壁有脂肪、胆固醇等沉积，并伴随着纤维组织的形成与钙化等病变。这种病变发展至心脏冠状动脉时则形成冠心病(心脑痛、心肌梗死及急性死亡)。从正常动脉到无症状的动脉粥样硬化、动脉搏管狭窄，需要十余年到几十年的时间。但从无症状的动脉硬化到有症状的动脉硬化，如冠心病或中风，只需要几分钟。很多病人因毫无思想准备，也无预防措施，由心脑血管疾病引起死亡的，在全国的危害排名第一。人体随着年龄增加，各种组织逐渐老化，心脑血管尤为明显，60-70岁老年人心输出量与20-30岁人相比，约减少20％-30％，大脑皮层细胞减少约25％；动脉硬化、血栓形成、冠心病、高血压病、脑梗塞等心脑血管疾病发病率明显增加，致死率和致残率也随之增加，给家庭和社会造成负担。

心脑血管病的防治除了平时要注意饮食、生活有规律、心情放松外，还要进行积极的药物治疗。目前治疗心脑血管病的口服及注射给药的药物很多，但由于此病需长期用药，很多常规给药的药物会产生胃肠道反应、肝肾功能损害、注射疼痛等不良反应，影响了病人长期用药的依从性，同时大多药物需要定期定时服用，时间长了也给患者带来生活上的不方便。因此，研制一种用药方便、不良反应少、用药依从性好的新型给药剂型非常必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种既有确切疗效，又能较好地改善临床症状、副作用少、价格便宜、使用方便的治疗心脑血管病的中药组合物。

本发明的又一目的在于提供该中药组合物的制法。

本发明的另外一个目的在于提供该中药组合物的质量控制方法。

本发明技术方案是这样实现的：

按照重量份计，制成该中药组合物有效成分的原料为：黄芪2-6份、丹参2-8份、红花1-3份、人参1-3份、五味子4-10份、决明子6-12份、川芎4-8份、冰片1-3份、菊花4-8份、天麻2-6份、山萸肉4-8份、枸杞子4-10份、益智仁4-8份、石菖蒲2-6份、夜交藤2-6份、知母2-6份。

最优选：黄芪4份、丹参6份、红花2份、人参2份、五味子6份、决明子10份、川芎6份、冰片2份、菊花6份、天麻4份、山萸肉6份、枸杞子6份、益智仁6份、石菖蒲4份、夜交藤4份、知母4份。

本发明中药组合物具有益气活血、平肝潜阳、开窍醒神、通脉健脑、益智安神的作用。用于治疗各类心脑血管病，主治中风的各期病症、高血压、动脉硬化、头痛眩晕、神经衰弱，并用于预防中风，特别适用于中风后遗症、眩晕、不寐等病症。

本发明的制备方法：将冰片研细，其余黄芪等十五味粉碎成细粉，再将冰片与上述粉末配研，过筛，混匀，撒匀于事先做好的垫布上，包裹并缝成药帽芯，置于帽顶夹层内，密封，即得。

其质量控制方法包括以下几个方面：

(1)取本发明药粉，置显微镜下观察：纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截(黄芪)；薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理(当归)；分泌细胞呈长管道状，直径约至66μm，胞腔含黄棕色至红棕色分泌物；花粉粒类圆形或椭圆形，直径39-60μm，具3个萌发孔，外壁有齿状突起(红花)；石细胞类长方形或长条状，边缘不平整，胞腔含棕色物(丹参)；种皮表皮石细胞表面呈多角形或长多角形，壁厚，孔沟极细密，胞腔明显，内含深棕色物(五味子)；

(2)取本发明药粉少量，进行微量升华，所得的白升华物，置显微镜下观察，呈不定形的无色片状结晶，加新制的1％香草醛硫酸溶液1-2滴，渐显紫红色(冰片)。

(3)取本发明5个，分别称定药粉重量，每个药粉重量差异限度均不得超出标示量的10％。

(4)性状：本发明为药帽。内装药粉呈黄棕色，有特异的香气。

(5)药粉细度应能全部通过中国药典规定的二号药筛。

(6)药粉含水量不得超过9％(g)。