[发明专利]四味双抗软胶囊及其制备工艺

说明书

所属技术领域

本发明四味双抗软胶囊及其制备工艺属生物医药技术领域，尤其涉及即抗肿瘤又抗艾滋病的纯中药现代复方制剂及其加工方法。

技术背景

近年来，经大连市医药科学研究所证实，从莪术中提取的莪术油具有抗病毒抗肿瘤作用，其主要有效成分已被批准为国家二类非细胞毒性抗肿瘤药物；伴随从椒目中提取椒目仁油的技术突破，椒目仁油已投入批量生产，第四军医大学研制的椒目仁油软胶囊已获得军队医院非标制剂，采用椒目仁油和莪术油研制的椒莪软胶囊抗肿瘤药效学研究项目也已列入陕西省2008年科技攻关计划；在吉林延边大学医学院科研人员经过对蛴螬的化学成分及药理作用八年的攻关研究，表明蛴螬提取物也具有抗肿瘤作用；《中华本草》中记载了众多科研人员有关甘草中提取的甘草甜素不仅具有抗肿瘤作用，还具有抗艾滋病毒的作用。上述研究给利用椒目、莪术、蛴螬、甘草四味中药材提取物组方开发抗肿瘤、抗艾滋病现代中药复方制剂指明了方向。

技术方案

本发明的目的是：采用椒目、莪术、蛴螬、甘草四味中药材提取物组成复方制剂，要具有行气破血、止痛消瘀、复脉固脱和驱毒除瘤的功能，并能有效产生抗肿瘤和抗艾滋病作用，而且要制备工艺简单，成本低廉。

为了实现上述发明目的，本发明的技术方案是：利用中药现代化技术，以提取物组方均匀互溶为创新点，以直接杀灭瘤细胞和直接灭活病毒为目标，四味双抗软胶囊原料重量由椒目仁油920克、莪术油50克、蛴螬醇提粉15克和甘草甜素15克组成。生产四味双抗软胶囊分为材料购备、蛴螬加工、互溶制囊三道工艺，先购备椒目仁油、莪术油、甘草甜素和活体蛴螬，再将活体蛴螬用清水冲洗干净后烘干，研磨过60目筛得蛴螬干粉，取蛴螬干粉每次加入6倍量95％乙醇回流提取2次，每一次回流1.5小时，合并滤液回收乙醇烘干、研粉过120目筛得蛴螬醇提粉，最后按处方量将莪术油、甘草甜素、蛴螬醇提粉分别加入椒目仁油中，搅拌溶解后加工成药液重0.45克软胶囊得成药。

现代中药理论已证实，在四味双抗胶囊中，椒目仁油中富含a-亚麻酸和薄荷酮、花椒宁碱等药用成份，有肝肠循环作用，能穿透血脑屏障，具有抗病毒、抗肿瘤作用；莪术油富含莪术醇、莪术酮、β-榄香烯等药用成分，也有肝肠循环作用，能穿透血脑屏障，除有直接杀瘤的作用外，还能增强瘤细胞免疫原性，从而诱发或促进机体对肿瘤的免疫排斥反应，具有抗病毒、抗肿瘤作用；蛴螬提取物富含维生素A、维生素B、维生素E和钙、有机酸盐、甾体化合物等多种化学成分，蛴螬不同溶剂提取物都具有抗病毒和抗肿瘤作用；甘草甜素是1分子的18β-甘草次酸和2分子的葡萄糖醛酸结合生成的甘草酸的钾盐和钙盐，不但具有直接灭活艾滋病病毒的作用和抑制艾滋病病毒增殖的作用，还具有抗肿瘤的作用。在制剂中，诸药用材料能互溶一体，在薄荷酮的抗腐作用下，保质期可长达5年以上，具有肝肠循环和穿透血脑屏障的优势，共奏行气破血、止痛消瘀、复脉固脱和驱毒除瘤的功能，四味双抗软胶囊制备方法采用了中药材提取物质直接混匀制囊，生产工艺简单，成本低廉，口服方便。

本发明的有效果是：处方配伍科学新颖，制剂晶亮互溶，保质期长达五年以上，且生产工艺简单，成本低廉，口服方便，具有行气破血、止痛消瘀、复脉固脱和驱毒除瘤的功能，不仅能有效缓解各类癌症病状和抑制艾滋病毒增殖，而且还能有效治疗肠胃溃疡性疾病。

具体实施方式

一、四味双抗软胶囊制备工艺

1、四味双抗软胶囊由四味中草药提取物组方，处方比例量为从椒目中提取的椒目仁油920克，从莪术中提取的莪术油50克，从蛴螬中提取的蛴螬醇提粉15克，从甘草中提取的甘草甜素15克，制备前按现行中药材原料标准分别购制椒目仁油、莪术油、甘草甜素原料药备用，再购备活体蛴螬备用。

2、取活体蛴螬用清水冲洗干净后烘干，研磨过60目筛得蛴螬干粉，取蛴螬干粉每次加6倍量95％乙醇回流提取2次，每一次回流1.5小时，过滤回流液合并后回收乙醇，烘干研粉，过120目筛得蛴螬醇提粉。

3、按处方量分别称取椒目仁油、莪术油、蛴螬醇提粉、甘草甜素，再分别将莪术油、蛴螬醇提粉、甘草甜素加入椒目仁油中，搅拌均匀后用制囊机加工成药液重0.45克软胶囊得成药。

二、四味双抗软胶囊服用方法

本药剂为成人口服药剂，每天两次，每次3粒，清晨和晚上睡觉前各服一次。