[发明专利]一种胃肠功能检查标记物及其制备方法

说明书

所属技术领域

本发明属于人体内试验用配制品技术领域，具体涉及一种口服后能在X线下显影，专用于人体消化道动力功能和消化分解能力检查的一种药物及其制备方法。

背景技术

人体胃肠道的功能包括动力排空和消化吸收两个方面，目前，关于胃肠道排空能力的检测已有研究报道，但由于存在一定的局限性，因此，并未在临床得到普及应用，胃肠道的消化吸收功能是以胃肠道对食物的研磨消化为前提的，食物没有被良好的研磨消化，吸收就无法进行，由于吸收功能无法测定，因此胃肠道对食物的吸收功能可以通过其对食物的消化能力进行表达。但是，目前我们同样未发现对人体胃肠消化功能检测手段的研究与应用。

人体胃肠道的功能研究非常重要，因为人体消化道的疾病绝大部分属于功能性病变，即使器质性病变也都伴有不同程度的功能性改变，一般来说胃肠功能性改变在临床上统称为胃肠功能紊乱，它是因神经功能紊乱所引起的胃肠分泌和运动功能障碍，在胃肠道功能紊乱检查手段中，传统的方法之一是做全消化道钡餐检查，但是由于钡餐是一种无机化合物，不具有食物的属性，一次服用的量比较大，容易对胃肠道产生刺激，使其功能发生改变，在消化道功能的判断上出现大量的假阳性和假阴性，无法对病人和临床医生做出解释。因此采用全消化道钡餐检查诊断功能性胃肠病的价值是非常有限的。

临床采用的另一种方法是口服不透X线的颗粒物。由于这些颗粒物的密度、形状、表面光滑度与粪便不同，在胃肠道内不能被分解吸收，其在消化道内的运行情况与结肠内容物在结肠内的实际运行情况不符，而且存在不能观察消化道的形态、无法精确定位及存在潜在的医疗隐患等不足。因此，临床开展此项检查的也不很多。

但是胃肠道功能检查是必要的，它是我们确立功能性胃肠病的诊断中唯一具有显性价值的诊断依据，如何找出一种方法来替代全消法和颗粒法进行胃肠道功能检查，是近几年一直比较关心的问题。

CN1444997公开了含生物质的胃肠造影剂，属于医用x线胃肠造影剂技术领域。其特点是在传统的以无毒害金属盐类(如硫酸钡等)高吸收X-Ray材料[A]为主要材料的造影剂中加入超细粉末的生物质来源的低吸收X-Ray材料[B](或)以及粘结、调和、调味等辅助剂[C]、硅油等消泡剂[D]和水[E]组成，[A]+[B]+[C]+[D]+[E]＝0.5～99.5％+0.5～99.5％+0～5％+0～1％+0～99％＝100％(w/w)。既能良好地造影，又能强化造影效果，促进胃肠蠕动，是“绿色”概念的新型胃肠造影剂。

CN1085104公开了一种复方双对比胃肠造影剂，包括硫酸钡、淀粉，其特征在于加入经刷洗晒干，粉碎过80目筛的海漂蛸粉，混合均匀制成散剂。该造影剂能去掉CT扫描图像的伪影，在CT胃肠造影扫描层面能识别病变。

从CN1444997和CN1085104所公开的资料看，该两项技术所提供的药物仍然没有超越传统医用硫酸钡用于胃肠器质性病变检查的范畴，没有专门对胃肠功能的检查作专门研究。检查胃肠器质性病变，每位患者需口服的药液剂量为用500克左右的硫酸钡加水调制成300ml的混悬液才能达到检查目的，有利于显示胃肠器质性病变，但是，如此大的用量肯定会不同程度的改变胃肠道功能，造成医生对胃肠道功能状况的诊断产生错误，由于其宣称可促进胃肠蠕动，则更是与功能性胃肠病检查的目的背道而驰。

功能性胃肠病由于其在胃肠道疾病中占绝大部分，在影像检查中，目前尚没有有效地手段来解决这一问题。具体地说，所有的检查均不可避免的对胃肠道功能产生一定影响，这些影响应该是我们在检查中要竭力避免的，否则，就会影响检查结果的准确性。而我们所提供的发明则很好的解决了这一问题。

发明内容：

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种口服后能在X线下用于人体胃肠功能检查的药物及其制备方法。

在研究如何选用制备标记物的工作中，根据我们的研究，在能够满足诊断要求的前提下，标记物的存在形式及几何形状.大小是必须要考虑的，液态标记物容易被稀释粘附于消化道的黏膜皱襞上，且在X线下难以被示踪。因此我们选用了具有高原子序数，可以在X线下显影的物质为主要成分，根据人体胃肠功能检查的要求，药物应该可用于人体消化道动力功能和消化分解能力检查，药物的制成品应该是可在胃肠道内分解的固态颗粒状制剂，该制剂必须具备以下条件：1.该制剂必须对人体无毒无害。2.服用方便，容易为病人接受。3.进入人体后必须在一定的时间内被崩解且容易被排出体外。

本发明的技术方案是按以下方式实现的：一种胃肠功能检查标记物，其组成如下：