[发明专利]一种双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液及其制备方法有效
申请号: | 200910014260.3 | 申请日: | 2009-02-19 |
公开(公告)号: | CN101485650A | 公开(公告)日: | 2009-07-22 |
发明(设计)人: | 卢秀莲;邢晋华;王绍同;薛长明;李大涛 | 申请(专利权)人: | 山东鲁抗辰欣药业有限公司 |
主分类号: | A61K31/196 | 分类号: | A61K31/196;A61K31/167;A61K9/08;A61J3/00;A61P29/00;A61P19/02;A61P25/00;A61P19/04;A61P19/00;A61P23/02 |
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地址: | 272000山东省*** | 国省代码: | 山东;37 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 一种 双氯芬酸 钠盐 利多 注射液 及其 制备 方法 | ||
1.一种双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液的制备方法,其特征在于包含下述制备步骤:
①取适量亚硫酸钠及乙二胺四乙酸二钠,加入到35~45℃注射用水中,搅拌使溶解, 制备成乙二胺四乙酸二钠含量为4~12mg/ml的混合溶液,得溶液A;
②按体积配比,丙二醇∶聚乙二醇∶溶液A=(40~80)∶(60~120)∶100,取丙二醇及 聚乙二醇,加入到上述溶液A中,搅拌混合,得溶液B;
③取上述溶液B体积的2/3,加入双氯芬酸钠,搅拌使溶解,得溶液C;
④取上述溶液B体积的1/3,加入盐酸利多卡因,搅拌使溶解,得溶液D;
⑤取上述溶液C、溶液D,混合,补充注射用水至溶液A体积的4倍,用浓度为100mg/ml 的Na2CO3溶液调节pH值至8.0~8.5,得溶液E;
⑥取溶液E,常规方法灌装,灭菌,包装,即得双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液;
所述的双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液,双氯芬酸钠含量为30~50mg/ml,盐酸利多卡 因含量为10~15mg/ml,乙二胺四乙酸二钠含量为1~3mg/ml,丙二醇含量为10%~ 20%(V/V),聚乙二醇含量为15%~30%(V/V)。
2.如权利要求1所述的双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液的制备方法,其特征在于双氯芬酸 钠含量为37.5mg/ml,盐酸利多卡因含量为11.5mg/ml,乙二胺四乙酸二钠含量为1.25mg/ml, 丙二醇含量为15%(V/V),聚乙二醇含量为21%。
3.如权利要求1所述的双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液的制备方法,其特征在于聚乙二醇 为聚乙二醇400。
4.如权利要求1所述的双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液的制备方法,其特征在于步骤①中 注射用水的温度为40℃。
5.如权利要求1所述的双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液的制备方法,其特征在于步骤⑤中, 用浓度为100mg/ml的Na2CO3溶液调节pH值至8.2。
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