[发明专利]用于补血的药物组合物的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于补血的药物组合物的生产方法。

背景技术

驴胶补血颗粒是一种具有滋阴补血，健脾益气，调经养血功能。 用于久病体虚，血亏气虚，妇女血虚、经闭、经少等症。驴胶补血颗粒 的现有生产方法收载于《卫生部药品标准中药成方制剂》第11册。

现有生产方法中主要存在以下缺点，①当归、白术进行蒸馏，将 收集的蒸馏液(主要为挥发油：如倍半萜A及B、香荆芥酸、当归芳 酮、棕榈酸苍术酮、白术内酯A及B等挥发性成分)直接与阿胶粉、 提取液浓缩物和赋形剂混合，制成颗粒，在颗粒干燥过程中，大部分已 经挥发损失，而且剩余少部分也在成品中不利于长期贮存，挥发性的有 效成分在成品中含量较低，影响疗效；②水提浓缩后的清膏采用醇沉法 除去淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素等大分子杂质，需消耗大量的 乙醇，生产成本高；在回收乙醇过程中加热时间长，使一些不稳定的有 效成分(如阿魏酸等)降解破坏，影响疗效，而且醇沉时间较长，操作 繁琐，生产极不方便。

发明内容

本发明的目的在于克服现有生产方法的不足，提供一种能提高有 效成分在成品中的含量、缩短生产周期、降低生产成本、提高产品质量 的用于补血的药物组合物的生产新方法。

驴胶补血颗粒的生产新方法，其原料药由阿胶、黄芪、党参、熟 地黄、白术、当归组成，当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液(挥发油)， 用β-环糊精制备成挥发油包合物备用，残渣与黄芪、党参、熟地黄加 水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至相对密度为1.08～1.10(75～80℃)的浓缩液，用无机膜过 滤(0.45μm)，滤液浓缩至相对密度为1.25的浸膏，阿胶粉碎成细粉， 与蔗糖粉混匀，加入上述浸膏、挥发油包合物，混匀，制成颗粒，干燥， 过筛，制成驴胶补血颗粒产品的生产新方法。

本发明的生产新方法，是将现有生产方法中的蒸馏液(主要为挥 发油等挥发性成分)通过β-环糊精包合制备成挥发油包合物，这种包 合物能使挥发性成分在干燥及贮存过程中长期稳定保留而不被损耗，以 提高其在成品中的含量；同时将原有的醇沉工艺采用无机膜过滤的方法 除去淀粉、蛋白质、粘液质、鞣质、色素等大分子杂质，达到醇沉的目 的，减少乙醇消耗，缩短生产周期，降低生产成本，同时黄芪甲苷、阿 魏酸等有效成分在无机膜过滤过程中也损耗少。采用这种新方法制得的 驴胶补血颗粒产品，有效成分含量更高，质量更好。

具体实施方式

根据本发明的方法的具体工艺步骤如下：

(1)、取处方中当归、白术进行蒸馏，收集蒸馏液(挥发油)，用 β-环糊精进行包合，制得挥发油包合物备用；

(2)、取上述(1)蒸馏后的药渣与处方中黄芪、党参、熟地黄加 水煎煮，得到水提液；

(3)、适当浓缩步骤(2)中得到的水提液；

(4)、通过无机膜过滤步骤(3)所得的适当浓缩的水提液，然后 将滤液浓缩至相对密度为1.25的浸膏；

(5)、取处方中阿胶粉碎成细粉；

(6)、将上述(5)所得阿胶细粉与适量赋形剂混合，加入(1) 中所得的包合物以及(4)中所得的浸膏，混匀，制成制剂。

赋形剂优选固体赋形剂，包括例如药用级甘露醇、乳糖、淀粉、 硬脂酸镁、糖精钠、滑石粉、纤维素、葡萄糖、蔗糖、碳酸美等， 更优选蔗糖粉。

在一种具体实施方式中，在包合挥发油时，将β-环糊精溶解在水 中，在适宜温度下缓缓加入挥发油与95％乙醇(重量百分比)的等量 混合物，于规定温度搅拌包合一定时间。通常还要在冰箱中冷藏一段时 间，例如10到24小时，或者更长时间，然后经过抽滤、干燥得到包合 物。在该步骤中，95％的乙醇是优选的，但是本发明并不局限于此，也 可以用更高或更低浓度的乙醇溶液，或者无水乙醇。例如可以使用 75-94％的乙醇，也可以使用96-98％的乙醇。

影响包合效果的因素有β-环糊精与挥发油的配比、包合温度、挥 发油溶媒(乙醇)浓度、搅拌时间。本发明的发明人经过研究发现，因 当归、白术挥发油包合工艺的较佳条件为：用等量95％乙醇将当归、 白术挥发油溶解，以相当于挥发油八倍量的β-环糊精制成饱和水溶液 在30℃下缓缓加入当归、白术挥发油乙醇溶液，以1000转/分速度搅拌 包合三小时。