[发明专利]一种参桂鹿茸口服固体制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药口服固体制剂的制备方法，特别是涉及参桂鹿茸 口服固体制剂制备方法。

背景技术

参桂鹿茸制剂处方来自中药部颁标准第三册，该处方具有补气益肾、 生精益髓、养血调经的功效，用于气虚血亏，肝肾不足引起的体质虚弱， 腰膝酸软，头晕耳鸣，自汗盗汗，失眠多梦，宫寒带下，月经不调等。

近代医学都认为中药防病治病的物质基础来自生物活性部位或活性 化学成分，因此，一般传统医药学家的注意力主要集中在寻找具有各种生 物活性的化合物上。但是经现代科学人员对中医、中药深入研究表明：生 物机体对药物的吸收、代谢和排泄是一个极其复杂的生理化学过程，中药 产生的药理效应不能唯一地归功于该药物特有的化学成分，还与药物的物 理状态等密切相关。因此，改变药物的物理状态，既是提高药效，也是研 制新型药物的一种值得积极探索的方法。

从目前已公开的文献资料中已经有不少科技人员对某些中药材进行 改变药物单元尺寸(体积)的试验，试验结果表明，用不同方法改变原药 材，使之制成粒度不同，其药物的生物活性和利用度都会得到大幅提高。 其原因在于：药物的溶出速度与药物的颗粒比表面积成正比，而此表面积 与粒径成反比。因此，药物的粒径越细，其表面积越大，越有助于药物有 效成分的溶出。

现阶段使用的微米中药和纳米中药是指采用现代高科技纳米技术与 传统炮制和制剂技术相结合而研制的，能有效保持中药药效物质基础的， 粒径分别为0.1-10μm微米级颗粒或粒径小于0.1μm纳米级颗粒的新型中 药。

参桂鹿茸制剂目前在售的剂型主要以小蜜丸、水蜜丸和大蜜丸为主， 无论哪一种剂型，单次的服用量都在8克以上，从消费者的角度看，用量 太大，服用不方便，越来越不为消费者所接受。另外该处方中含有多味贵 重药材，且大部分原料药材都是价格较贵的补益药材。随着近年来原料药 材普遍上涨，西红花、当归、白术等药材价格短期内连翻数倍，人参、鹿 茸、山茱萸、酸枣仁、沉香等药材价格涨幅也在30％以上，其直接影响到 参桂鹿茸丸的制造成本。另外，多味药材皆全粉入药，也不能有效地达到 药物吸收的作用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种参桂鹿 茸口服固体制剂的制备方法。

本发明中参桂鹿茸口服固体制剂的处方采用中药部颁标准第三册收 载的参桂鹿茸丸处方，即以下重量份：人参120份、鹿茸(去毛)240份、 山茱萸(酒炙)120份、地黄240份、熟地黄240份、白芍240份、龟甲 (沙烫醋淬)120份、鳖甲(沙烫醋淬)120份、阿胶360份、杜仲(炒 炭)120份、续断120份、天冬162份、茯苓240份、酸枣仁(炒)120 份、琥珀60份、艾叶(炒炭)120份、陈皮480份、泽泻120份、没药(醋 炙)120份、乳香(醋炙)90份、延胡索(醋炙)90份、红花90份、西 红花60份、怀牛膝(去头)138份、川牛膝(去头)120份、鸡冠花1 80 份、赤石脂(煅)90份、香附(醋炙)360份、甘草60份、秦艽120 份、黄芩150份、白术(麸炒)180份、木香30份、砂仁120份、沉香 30份、当归240份、川芎180份、肉桂120份。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案实现的，其包括以下 步骤：

(1)取人参、鹿茸、红花、西红花、阿胶、乳香、没药、琥珀、龟 甲、鳖甲、当归、川芎、白术、陈皮、木香、砂仁、沉香、香附和肉桂十 九味药材中的至少一种，干燥，粉碎成细粉料；

(2)将山茱萸、地黄、熟地黄、白芍、杜仲、续断、天冬、茯苓、 酸枣仁、艾叶、泽泻、延胡索、怀牛膝、川牛膝、鸡冠花、赤石脂、甘草、 秦艽、黄芩十九味药材与步骤(1)中剩余的药材一起加水煎煮，得药液；

(3)将步骤(2)所述药液浓缩得浓缩液；

(4)浓缩液中加入步骤(1)粉碎物料，制成主药；

(5)主药添加药学可接受的辅料制成参桂鹿茸口服固体制剂。

所述步骤(1)中的人参、鹿茸等十九味药材中的至少一种粉碎成的 混合粉料的粒径为小于150μm为主的细粉，优选10-150μm，优选 0.1-10μm，更优选小于0.1μm的细粉。所述步骤(3)所得的浓缩液的相 对密度为1.05-1.38，优选1.15-1.28。