[发明专利]用于骨缝合的生物材料

说明书

技术领域

本发明涉及用于制造骨缝合物品的生物材料，该生物材料具有类似于骨的动态力学性能。

背景技术

病理性或创伤性的很多骨并发症是使用假体生物材料的指示。由于人口的老化，如骨肿瘤和骨质疏松症的病症和影响全球越来越多人的肥胖症，整形外科手术的市场正在增加。

骨材料是由分别平均占成年哺乳动物的22重量％、69重量％和9重量％的有机相、矿物质相和水组成的杂化复合材料[Lee 1981、Banks 1993]。有机相由90％的纤维状物质(主要是胶原)和10％的形成所谓基本物质即纤维间物质的其它少量有机化合物组成[Fisher 1985、Toppets 2004]。在分子水平上，作为骨的有机相的主要成分的胶原是具有多种结构水平的蛋白质。通常，胶原由通过肽键(CO-NH)连接的1052-1060个残基的多肽链组成。该有机相是钙化组织的粘弹性的起因。矿物质相由化学组成接近羟基磷灰石Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂的磷酸钙晶体构成[Rey 1990]。这些晶体赋予钙化组织弹性和刚性。

存在两种主要类型的骨组织：皮层即致密组织，和横纹即海绵组织，分别占骨骼重量的80％和20％[Bronner 1999]。致密骨，也称作哈弗氏骨，显示了坚固、致密的质量；其主要负责机械支撑的作用。骨皮质的基本单元是在人体内形成平均直径为200-250μm的称为骨单位系统的20-30条同心条状物的集合体[Cowin 2001]。这些骨单位在骨的轴线上平行排列(沿着机械应力场线)并通过得自老的骨单位再吸收的较老条状间质骨连接。

骨是活性材料，并在其生长、持续的再生(再造)、老化期间，还有在病理性病症(骨质疏松、骨肉瘤......)或创伤性病症(裂隙、骨折)期间经历多种形态变化。骨组织的形成和再吸收中的各相涉及荷尔蒙和所有的细胞材料。骨再造的动态过程之间的平衡由骨骼经历的应力场和形变支配[Wolff 1892]。骨区的力学环境的干扰或永久改变终止了生理应力场的再分布。有机体的反应将改变骨的几何形状从而使其适应新的力学环境。这种情况会在骨缝合器具用于整形外科手术时遇到[O’Doherty 1995]。

骨组织的力学性能已经是大量出版物的主题。最初认为骨组织是通过其静态性能表征的弹性材料。在生理条件下，它经受动态应力(0.1-10Hz的生理频率)：然后其具有粘弹性性能。动态力学光谱测定法(DMS)允许将其定义为：正弦形变γ(用γ^*表示)施加并引起样品中具有用δ表示的移相的正弦应力σ(用σ^*表示)的产生。

由此确定复合机械剪切模量G^*：

G^*＝σ^*/γ^*

其还可定义为弹性模量即储能模量(preservative modulus)G’和耗散模量即损耗模量G”的和：

G^*＝G’+G”

用tanδ表示的G”与G’的比率是机械能损耗因子。

作为代表生理状态的测量值，测量需要在生理液体中进行。剪切机械模量G’在文献中的参考值为100MPa到10GPa；tanδ的报告值在10^-2数量级。

为了达到尽量接近骨组织的力学性能的目的，需要定义生物材料，即旨在与生物学系统相互作用的用于医疗器具中的非活性材料[欧洲生物材料协会的切斯特会议(Chester Conference of the European Society of Biomaterials)，1986]。在整形外科手术领域使用的大量生物材料中，代表性的有金属合金、陶瓷和基于聚合物的材料。这三类各自具有它们本身的优点和缺点。