[发明专利]基于聚乙烯醇的医疗装置

说明书

相关申请

本申请要求2008年12月21日提交的美国申请号61//015,806的权利，其公开全部并入本文。

技术领域

本发明特别涉及基于聚乙烯醇的医疗装置及其制备和使用方法。

背景技术

大多数长期矫形外科植入物(orthopedic implants)包含合成的疏水聚合物。例如，一些金属植入物具有由疏水聚合物例如超高分子量聚乙烯制成的关节面(articulating surface)。这些疏水聚合物的磨损颗粒经常会引起不良的免疫反应例如骨质溶解。此外，虽然这些聚合物是生物惰性的，但还是不能理想地适用作细胞支架或软组织替代物。因此，本领域需要块状形式或多孔构造的更加生物友好的植入材料。

发明内容

在一些方面，本发明涉及包含聚乙烯醇(PVA)的植入物，其中所述聚乙烯醇具有至少90％的水解度以及至少50,000的重均分子量。一些植入物进一步包含治疗成分(therapeutic composition)。在某些实施方式中，水解度是至少95％或98％。一些优选的PVA是交联的。

一些实施方式涉及矫形外科植入物。本发明的矫形外科植入物包括具有关节面的矫形外科植入物，所述关节面包含聚乙烯醇。一些植入物可以包含其它的材料例如水、增塑剂例如丙三醇、或治疗成分。

在一些方面，本发明涉及包含本文所述聚乙烯醇组合物的用于软组织修复和再生的支架。

本发明的其它方面涉及形成包含本文所述聚乙烯醇组合物的制品的方法。一种这样的方法包括：

将具有至少50,000的重均分子量以及至少90％的水解度的聚乙烯醇与一定量的一种或多种增塑剂接触，从而形成增塑材料，其中该增塑剂为聚乙烯醇的10-50％重量百分比；和

将所述增塑材料模塑以形成固结的制品。

在一些实施方式中，所述方法涉及将固结的含丙三醇的PVA制品水合至完全水饱和态。

在某些实施方式中，所述方法进一步包括通过将所述制品置于等于或低于0℃或-80℃的温度以及然后将所述制品置于低于大气压的压力来增加肖氏D硬度(Shore D hardness)。如果需要降低肖氏D硬度，包含交联PVA的制品可以在70℃至95℃的温度与水溶液接触。

在一些实施方式中，当聚乙烯醇与丙三醇接触时，聚乙烯醇是粒状的。合适的增塑剂包括多元醇例如丙三醇。增塑剂应当具有合适的热学性质以适应加工条件。

任何合适的固结方法均可用于形成制品。这样的方法包括压模和活塞式挤塑(ram extrusion)。

所述方法还可以进一步包括交联聚乙烯醇以形成交联的制品。

交联可通过本领域已知的任何方法进行。在一些实施方式中，交联是通过将聚乙烯醇暴露在高能电离辐射下完成的。

一些植入物和支架可以是多孔的。用于制备这些制品的某些方法使用可压模的材料，其进一步包含氯化钠。在一些方法中，交联制品在有效去除至少一部分丙三醇和氯化钠的条件下与水接触一段时间。在一些优选的实施方式中，通过将交联制品与水接触，至少90％的丙三醇和至少90％的氯化钠被去除。

本发明还涉及离子电渗疗装置，其包括室、在所述室中的治疗成分和与所述室相连的电源，所述室包含聚乙烯醇，该聚乙烯醇具有至少90％的水解度和至少50,000道尔顿的重均分子量。在一些实施方式中，治疗成分被透皮递送。在一些实施方式中，治疗剂具有正电荷或负电荷。

附图说明

图1显示了实施例3的多孔水饱和PVA的显微照片。

图2显示了实施例3的多孔水饱和PVA的显微照片。

图3表示关于PVA树脂的丙三醇增塑方法的示意图。

图4表示关于制造各种非交联的PVA植入材料方法的示意图。

图5表示关于制造各种交联的PVA植入材料方法的示意图。

发明详述

本发明一般涉及包含聚乙烯醇的植入物，其中所述聚乙烯醇具有至少90％的水解度和至少50,000道尔顿的重均分子量。一些植入物还包含治疗成分。这种植入物可以置于动物(例如人类)体内并随时间释放治疗成分。这些过程是本领域普通技术人员公知的。

一方面，本发明涉及基于聚乙烯醇(PVA)的亲水矫形外科植入物。这些植入物不同于由疏水聚合物制造的植入物，其还适合用作细胞支架或软组织替代物。聚乙烯醇比用于制造传统植入物的聚合物更加生物友好。

在一些实施方式中，本发明的制品含有10至50重量百分比的水。在其它实施方式中，所述制品含有按重量计30％或更少的水。