[发明专利]包括包覆粘合层的患者接口设备

说明书

本发明涉及患者接口设备，并且具体涉及例如面罩或者插管的患者接口设备，其包括作为粘合剂以及在某些应用中作为密封剂的一个或多个包覆层。

已知各种具有柔性密封的呼吸面罩，该柔性密封覆盖人类使用者的鼻子和/或嘴周围的区域，并设计为对使用者面部形成连续的密封。由于所形成密封的效果，可以在面罩内以正压提供气体以由使用者消耗。这种面罩的使用包括高海拔呼吸(航空应用)、游泳、采矿、消防以及各种医学诊断和治疗应用。

这些面罩中的大多数，尤其是医疗呼吸面罩的一个必要条件是它们对使用者面部提供有效的密封，以防止所供给气体的泄漏。通常，在常规的面罩构造中，良好的面罩与脸部密封在很多例子中只会给患者带来相当大的不适。在那些应用，尤其在要求使用者连续数小时或者可能甚至数天佩戴面罩的医疗应用中，这一问题是最重要的。在这种情况下，使用者常常不能长持续时间地忍受该面罩，因而不能达到最佳的治疗或者诊断目标，或者在很困难和相当大的使用者不适的情况下达到最佳的治疗或者诊断目标。

已知几种类型的用于以上提及应用类型的呼吸面罩。最普遍的面罩类型可能合并有环绕面罩外围延伸的平滑密封表面，该平滑密封表面呈现大致均匀的，即预定的或者固定的密封表面轮廓，从而当施加力给面罩使密封表面与使用者的面部面对面接合时，该密封表面轮廓旨在对使用者面部密封。密封表面典型地包括充气垫或者充液垫，或者它可简单地是由例如塑料、橡胶、硅树脂、乙烯基或者泡沫塑料的弹性体制造的弹性密封元件的模制或者成形表面。

当密封表面的轮廓和使用者面部的相应轮廓之间配合良好时，这种面罩表现良好。这可能发生在例如使用者的面部轮廓恰好与密封的预定轮廓匹配良好的情况下。然而，如果密封配合不好，在密封与面部的界面中会有缝隙，从而导致气体从面罩的缝隙处泄漏。为了将密封构件压紧以闭合缝隙并在那些产生缝隙的区域达到满意的密封，将需要很大的力。这种力是不期望的，因为它在使用者面部的面罩密封轮廓对面部用力变形以顺应使用者面部轮廓的位置处产生高压点。这将产生相当大的使用者不适并在所施加的力超出局部灌注压的任何位置产生可能的皮肤过敏和受损，该灌注压是足够截断表面血流的压力。理想的，应在面罩和使用者面部之间限制接触力，以甚至在面罩密封必须显著变形的点处避免超出局部灌注压。

当所供给气体的正压相对高或者循环至相对高水平时，密封接触力超出期望界限的问题甚至是更加明显的。由于面罩借助于面罩密封和使用者面部之间的面对面接触而密封，因此必须用足以密封而防止所供给气体峰值压力的泄露的力来将该面罩对面部支持。因而，对于常规面罩，当供给的压力高时，必须相对紧地固定头部绑带或者其它面罩约束件。这不仅在面罩密封的区域，也在沿着保持绑带长度的不同位置处在面部产生局部高压。这也将导致使用者在仅仅短暂时间之后产生不适。甚至在没有过多局部压力点的情况下，紧绷的面罩和头部绑带可变得令人不适，而使用者的不适可引起与治疗方案协作的终止。在美国专利No.2,254,854和2,931,356中提供了具有刚才描述的连续衬垫密封特性的呼吸面罩类型的例子。

此外，在例如氧气递送、气体采样(例如，二氧化碳)和压力测量的各种临床情况中使用鼻插管。通常通过将相关联的管或者线缆圈住患者的耳朵(这常常引起不适)所造成的张力来将鼻插管和类似设备保持固定。由不适导致的患者移动可引起鼻插管移出。

因而在面罩、插管和类似的患者接口设备领域中具有改进的空间。

在一个实施例中，本发明提供一种例如面罩或者鼻枕的患者接口设备，其包括至少一个密封元件和在该至少一个密封元件外表面上提供的粘合层。该粘合层构造为与患者接口设备使用者的皮肤暂时结合，并包括具有在大约50克和大约160克之间的残留物拨出力的结合剂。该结合剂可是交联聚合物凝胶，例如硅树脂凝胶或者聚氨酯凝胶。在一个具体实施例中，该粘合层还包括通过将结合剂与至少一层引物(primer)材料共固化而形成的包覆层。该粘合层可包括至少一个宽度均匀或者变化的大致环形的条带，具体而言可是多个同心的大致环形条带。此外，粘合层可具有大致均匀的高度，或者可选的，可具有变化的高度。在一个具体实施例中，该粘合层包括在至少一个密封元件外表面上提供的结合剂的多个沉积(deposit)。这种沉积可具有相似的或者不同的尺寸，并且可具有相似的或者不同的几何形状(例如圆形、三角形或者长方形)。