[发明专利]外科植入物,特别是具有调节压力的人造括约肌

说明书

技术领域

本发明涉及外科植入物的技术领域，所述外科植入物适合于控制可膨胀元件响应于流体压力的膨胀。

背景技术

本发明的一种特别有利的应用方式在于构成男人或女人的人造尿道括约肌、人造肛门括约肌、人造幽门或食道括约肌，或者构成胃束带(gastric band)。

在人造尿道括约肌的优选应用方式中，已知的是存在各种系统，用于针对小便失禁提供解决方案，特别是针对男人的小便失禁。例如，US专利No.4222377描述了一种人造尿道括约肌，包括作为其可膨胀元件的阻塞箍带(occluding cuff)，用于植入尿道的一部分的周围。该箍带由挠性且不可延伸的增强外部构成，该增强外部具有结合于其上的内垫，该内垫可通过处于压力下的流体而膨胀。

人造尿道括约肌还包括压力调节气囊，用于植入接近膀胱的空间中，使得阻塞箍带能够在处于封闭位置的时候在尿道部分上施加接近生理压力值的压力。尿道组织的这种压缩需要防止尿通过而允许血液流动通过，从而限制组织缺氧以及坏死的任何风险。

人造尿道括约肌在男人的阴囊(覆盖睾丸的皮肤)中或者在女人的大阴唇之一中还包括泵。在其底部部分，该泵具有一个球状物，患者在排尿的时候压缩所述球状物以打开人造括约肌。该泵具有平行的两条回路。因此，该泵配备有第一导管，该第一导管通过具有安装在弹簧上的球体的止回系统将泵连接至该球状物。该泵还具有第二导管，通过使用球体的止回系统，该第二导管安装在泵和可膨胀箍带之间。此外，该箍带通过校准口连接至该球状物。

为了保证患者的自控性，流体自由地在箍带和气囊之间流动，所述气囊在所述箍带中维持预定的压力。箍带施加在尿道上的这种压力足以保证自控性，但还是太小以致于不能阻止动脉和静脉血液流动。因此，压缩的组织保持有血液循环，从而降低了局部缺血的风险。

为了使得患者能够排尿，需要将包含在箍带中的流体排空进入气囊，从而停止压迫尿道。为了做到这一点，患者启用位于阴囊中的泵的球状物，从而在球状物上的压力作用下，与箍带联通的管道被球体止回阀所封闭，来自球状物的液体将封闭与气囊联通的管道的球体止回阀推回，从而使得气囊能够被填充。当球状物施加吸引力的时候，与箍带联通的管道通过被吸回的球体而释放，从而使得箍带排空进入球状物。与气囊联通的管道在弹簧的作用下封闭。压力重复地施加至球状物，直到箍带已经排空。当泵的球状物扁平时，患者知道箍带是空的，从而使得患者能够排尿。同时，气囊通过校准口从球状物而填充箍带。填充慢慢地发生(超过大约180秒)，从而使得患者能够在箍带再次压迫尿道之前完全排空膀胱。

那种人造尿道植入物带来了各种缺点。

植入这种人造尿道植入物需要执行三个外科动作：

·会阴切开，用于将箍带放置在尿道周围；

·腹股沟切开，用于穿刺进入骨盆并将压力调节气囊放置在膀胱和髂血管之间；

·在阴囊中提供空间，用于容纳泵。

对于患者来说，风险如下：

·腹股沟切开可能会导致医院的感染，这种感染需要移除植入物；

·与髂静脉接触的压力调节气囊的位置会导致静脉炎，并从而导致肺栓塞；

·根据医嘱进行七天的手术后抗凝固治疗，以防止可能导致血小板减少症的静脉炎；以及

·4至5天的住院时间。

此外，压力调节气囊由弹性而多孔的材料制成，会导致填料液体的不可弥补的损失，从而不可能保证箍带的选择确定压力。

实际上，如上面所述的人造尿道括约肌以套件的形式交货，该套件在植入的时候需要由外科医生团队来进行准备。

该套件特别地包括用于不同压力的多个气囊、控制泵、用于安装至每类尿道的不同尺寸的多个箍带以及连接单元。

在植入有机体之前，对尿道进行测量、选择箍带的尺寸以及从可用的气囊之中选择具备一定压力的气囊是合适的。箍带、压力气囊以及控制泵需要充满无菌水和对比液体的特定混合物。对于每次手术来说都需要外科医生制备混合物。然后每个元件都需要消除泡沫。此外，需要外科医生包装两个夹子，然后放置在每个导管上，以封闭组成套件的每一部分。这种设计需要护士在每次植入人造尿道括约肌时协助外科医生。综上所述，植入人造尿道括约肌对于患者来说是一种有风险的手术，其相对比较复杂并且时间较长，从而也比较昂贵。