[发明专利]带有用于监测和控制流体输送的器件的便携式输注设备

说明书

技术领域

本发明描述了一种用于持续的医疗流体输送的系统、设备和方法。在 一些实现方式中，所描述的设备可以包括可接附到患者身体的微型便携式 输注单元。该设备可以包括可以周期性的从身体断开和重新连接到身体的 皮肤可附着配送单元/设备。所描述设备能够从身体断开和重新连接到身体 并且可以带有用于监测和控制流体输送的器件。

背景技术

一些疾病的医学处置需要连续地向各个身体部位输注药物，如皮下注 射和静脉注射。例如，糖尿病(DM)患者在一整天内需要不同量的胰岛素给 药，以控制他们的血糖水平。近年来，已经出现的非卧床便携式胰岛素输 注泵作为：最初对于第一类糖尿病患者(Diabetes Medicine 2006；23(2)： 141-7)以及接下来对于第二类糖尿病患者(Diabetes Metab 2007 Apr 30， Diabetes Obes Metab 2007 Jun 26)，每天多次通过注射器注射胰岛素的最好 的替代。这些泵以连续的基本速度和团注(bolus)体积输送胰岛素，发展 这些泵用于将患者从重复的自给药的注射中解放出来，并且允许他们维持 几乎正常的每天的日程。基本和团注体积都必须根据个人的处方输送精确 的剂量，因为超剂量或不足剂量的胰岛素可能是致命的。

第一代的便携式输注泵是“类-寻呼机”设备，在设备壳体内有储存器。 长管从接附至患者的腰带的泵输送胰岛素到远方插入区域。在这种“类-寻 呼机”设备中基本和团注体积的输送是由该设备提供的一系列按钮所控制 的。提供在设备壳体上的屏幕/显示器向用户提供流体输送状态、设定流量 输送、警告和警报。例如，美国专利No.3771694、4657486和4498843中 公开了这样的设备。这些设备代表了对每天多次注射的重要改进，但是也 带有若干缺点，其中主要是这类设备的相对大的尺寸和重量、长管和缺少 谨慎。

为了避免长输送管带来的后果，提出了第二代泵所基于的新概念。如 现有技术中所述的，该新概念涉及远程控制的皮肤可附着设备，它包括具 有适于接触患者皮肤的底部表面的壳体、设置在壳体内的储存器，以及适 于与储存器流体相通的注射针头。用户界面器件可以由包括操作按钮和屏 幕/显示器的远程控制器来呈现，以提供流体输送状态、设定流量输送、警 告和警报。这样的范例在例如，美国专利No.5957895、6589229、6740059、 6723072和6485461中描述。

这些第二代设备也有一些局限性：它们重且体积大、不可拆卸并且因 为这样的设备在每2-3天必须被丢弃，其昂贵。这些第二代皮肤可附着设备 的另一个主要缺点涉及远程控制的药物施予。用户完全依靠远程控制，并 且如果远程控制器不在手边、丢失、或故障，将无法启动团注输送或操作 设备(实际上，患者将不能进食)。

第三代皮肤可附着输注设备设计用于避免成本限制和扩展患者的自定 义。这种设备的一个示例在申请人之前的专利申请USSN 11/397,115和 PCT/IL06/001276中进行了描述。该第三代设备包括远程控制单元和皮肤可 附着贴片单元(也称作“配送贴片单元”)，它包括可重复使用部分和一次 性部分。可重复使用部分可以包括计量部分、电子器件和其他相对昂贵的 部件。一次性部分可以包括储存器以及在一些实现方式中包括电池。管从 储存器中输送流体到包括连接腔的出口端口。这个概念提供了一种具有成 本效益的皮肤可附着注射设备并且允许多样的使用，例如采用不同储存器 尺寸、不同的针头和套管类型等。

通常，第三代皮肤可附着输注设备需要远程控制。远程控制由作为分 离项的远程控制单元实现。除了笨重的缺点外，远程控制单元还容易丢失， 丢失远程控制单元是糖尿病患者最害怕的事情之一，因为在这种情况下患 者不能操作泵来配送胰岛素进入体内。在极端情况下，丢失远程控制单元 将对患者的健康造成严重的后果。值得提出的是人们已经知道皮肤可附着 贴片单元相当长的时间了，因此，上面提到的关于独立远程控制单元的问 题并不新。然而，只是在最近才提出一种具有自动控制可能性的可附着贴 片以取代或附加于远程控制。自动控制通过为贴片提供专用操作按钮/开关 来实现，该专用操作按钮/开关允许操作贴片，并因此消除了分离的远程控 制单元的必要性。