[发明专利]内置式假肢部件

说明书

技术领域

本发明涉及一种由一陶瓷材料制成的内置式假肢部件，此种内置式假肢部件的陶瓷材料部分具有钛合金涂层。内置式假肢部件无涂层的一些表面部分作为滑动面与另一内置式假肢部件配合作用。内置式假肢部件有涂层的一些表面部分用于与骨头相连。本发明还涉及一种制造这种内置式假肢部件的方法。本发明最后涉及一种制造可涂覆钛合金涂层的陶瓷部件的方法。在所述方法中，将粉末状原材料注入使陶瓷部件成型的模具中。然后经多个步骤将陶瓷部件烧结。

背景技术

陶瓷材料可提供高机械强度，且在保持形状稳定的情况下在生物学上具有良好的相容性。因此使用陶瓷材料来制造内置式假肢。

取代关节的内置式假肢必须在假肢与骨骼之间形成稳固的连接。相对于其他材料，陶瓷材料在这方面并无优势，这是由于陶瓷材料的气密表面难以与骨骼连接在一起。由WO 99/30634已知，内置式假肢部件与骨骼相连的那部分表面上须涂覆钛合金涂层。此涂层的孔隙度高于陶瓷材料。骨骼可以向孔隙里生长，从而与内置式假肢部件稳固相连。

钛合金与陶瓷材料既不形成化合也不形成金属化合。钛合金与陶瓷材料之间仅形成纯粹的机械连接。根据WO 99/30634，应使用等离子喷射法将钛合金涂覆至陶瓷材料上。陶瓷材料待涂覆的表面应表面不平整，这有利于形成较好的机械连接。

实践已证明，使用这种方法所涂覆的涂层并非可与所有不平整的表面足够稳固地连接。如果不平整度R_a低于2μm，涂覆的涂层就会在承受负载的情况下从陶瓷材料上脱落。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种开篇所述类型的内置式假肢部件，所述内置式假肢部件的涂层能够更好的固定在陶瓷材料上。本发明的目的还在于，提供一种制造这种假肢部件的方法以及一种制造相应陶瓷部件的方法。本发明的目的通过独立权利要求所述的特征而达成。有利的实施形式参见从属权利要求。根据本发明，陶瓷材料与涂覆涂层的部分之间的分界面的不平整度R_a为2.5μm至7μm，优选为3.5μm至5μm。

首先要对一些概念进行解释。不平整度是指用数值表示的表面的不平整程度。本发明中的不平整度说明涉及按照DIN EN ISO 4288及3274中的平均不平整度R_a。

内置式假肢部件由陶瓷材料制成。由陶瓷材料构成的表面中部分涂覆钛合金。钛涂层并非必须是内置式假肢部件的最外层，也可以在钛涂层上涂覆一层可促进骨骼生长的涂层。表面中的一部分无涂层，其作为滑动面与另一内置式假肢部件配合作用。无涂层的区域并非一定是滑动面。

有涂层的区域中存在一个陶瓷材料与钛合金之间的分界面。涂层与陶瓷材料之间连接的牢固度由分界面上陶瓷材料的构造决定。实践证明，如果陶瓷材料在分界面上的不平整度R_a低于2μm，涂层与陶瓷材料就无法稳固相连。不平整度R_a高于2.5μm，可使连接牢固。如果R_a高于3.5μm，连接将更加牢固。

值得追求的目标是，在一个单独工序中完成涂层的涂装。如果不平整度过高，则须逐个涂覆多个涂层，从而完全覆盖陶瓷表面以及使表面上个各处具有足够的层厚。因此，陶瓷材料在分界面上的不平整度R_a不得高于7μm，优选不得高于5μm。

美国食品与药品管理局FDA规定，ASTM F1147规定涂层与陶瓷材料之间的抗压强度至少为22Mpa。为了达到这个安全标准，根据本发明的内置式假肢部件中涂层与陶瓷材料之间的抗拉强度应至少为25Mpa，优选至少为30Mpa，更为优选至少为40Mpa。ASTM F1854规定的涂层厚度优选为100μm至250μm，更为优选为150μm至200μm。

如果涂层具有以下特性，涂层就可与骨骼良好连接。ASTM F1854规定的孔隙比率为20％至40％。同样为ASTM F1854规定的孔径为30μm至70μm，优选为40μm至60μm。

二氧化锆、三氧化二铝以及这两者的混合物适合用于作为制造按照本发明的内置式假肢部件的陶瓷材料。钛合金中含纯钛。

内置式假肢部件优选为一个关节半月板的多个部件中的一个部件。设计为滑动面的部分构成关节半月板的滑动面。