[发明专利]抗体制剂

权利要求书

1.一种含水药物组合物，其包含浓度约120mg/mL至约190mg/mL的VLA-4结合抗体，并且还包含甘油及具有约pH 5至约pH 7的磷酸盐缓冲液。

2.一种含水药物组合物，其包含浓度约120mg/mL至约190mg/mL的VLA-4结合抗体，并且还包含L-精氨酸盐酸盐及具有约pH 5至约pH 7的磷酸盐缓冲液。

3.一种含水药物组合物，其包含浓度约120mg/mL至约190mg/mL的VLA-4结合抗体，并且还包含氯化钠、聚山梨酯80及具有约pH 5至约pH7的磷酸盐缓冲液。

4.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述VLA-4结合抗体为那他珠单抗。

5.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述VLA-4结合抗体的浓度范围为约130mg/mL至约180mg/mL。

6.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述VLA-4结合抗体的浓度范围为约140mg/mL至约160mg/mL。

7.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述VLA-4结合抗体的浓度为约150mg/mL。

8.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述组合物的pH为约6±0.5。

9.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述磷酸盐缓冲液为在约5mM与约30mM之间的磷酸钠缓冲液。

10.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述磷酸盐缓冲液为约10mM的磷酸钠缓冲液。

11.如权利要求1所述的组合物，其中所述组合物基本不含氯化钠。

12.如权利要求2所述的组合物，其中所述组合物包含小于60mM的钠含量。

13.如权利要求1或2所述的组合物，其还包含表面活性剂。

14.如权利要求13所述的组合物，其中所述表面活性剂选自由聚山梨酯80、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸聚烃氧酯、聚桂醇及脱水山梨糖醇油酸酯组成的组。

15.如权利要求13所述的组合物，其中所述表面活性剂为聚山梨酯80。

16.如权利要求13所述的组合物，其中所述表面活性剂以约0.001％至约2.0％(w/v)的量存在。

17.如权利要求13所述的组合物，其中所述表面活性剂以约0.04％(w/v)的量存在。

18.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述组合物适于皮下或肌肉内施用。

19.如权利要求1、2或3所述的组合物，其中所述组合物在约2℃至约8℃的温度下稳定至少12个月。

20.如权利要求3所述的组合物，其包含140mM氯化钠。

21.如权利要求3所述的组合物，其包含0.04％聚山梨酯80(w/v)。

22.一种设计用于或适于皮下或肌肉内施用的递送装置，其中所述递送装置封装有或含有单位剂量的权利要求1、2或3所述的组合物。

23.如权利要求22所述的递送装置，其中所述单位剂量向人类的施用将向人类递送每千克体重约1.4mg/kg至约3.0mg/kg的VLA-4结合抗体或其片段。

24.如权利要求22所述的递送装置，其中所述单位剂量为约0.25mL至1.5mL。

25.如权利要求22所述的递送装置，其中所述单位剂量为约1mL。

26.如权利要求22所述的递送装置，其中所述单位剂量为约120mg至约350mg。

27.如权利要求22所述的递送装置，其中所述单位剂量为约150mg。

28.如权利要求22所述的递送装置，其中所述单位剂量为约300mg。

29.如权利要求22所述的递送装置，其中所述单位剂量被分成多份。

30.如权利要求22所述的递送装置，其中所述单位剂量被分成两个半份，每个半份含有约150mg VLA-4结合抗体。