[发明专利]无校准分析传感器和方法

说明书

对于相关申请的交叉参考

本申请作为PCT国际专利申请以作为指定美国外的所有国家的申请人的美国国营公司ABBOTT DIABETES CARE INC和作为仅指定美国的申请人的美国公民Shridhara Alva KARINKA和美国公民Yi Wang的名义在2008年4月25日被提交，并且要求在2007年4月27日提交的美国临时专利申请系列第60/914590号作为优先权。 

背景技术

一般使用生物传感器以确定样本中的生物分析物的有无和浓度，这些生物传感器还被称为分析传感器或仅称为传感器。这些生物传感器被用于例如监视糖尿病患者体内的血糖水平。 

随着继续被使用的传感器，便于制造并且便于患者使用的传感器继续受到关注。 

发明内容

本公开提供用于样本中的分析物的检测和定量化的传感器和方法。传感器被配置为在用户不必输入与传感器相对应的校准代码等的情况下提供在临床上精确的分析物水平读数。传感器被配置为供其中具有预定的校准代码的测定仪使用。通过传感器的制造商，提供具有提供标准化校准的配置的传感器的实施例。 

一般地，本公开的某些实施例包括用于通过例如库仑分析法、电流分析法和/或电势测定法分析例如小体积样本的样本中的分析物的传感器。传感器至少包括工作电极和对电极，这些电极可处于同一基板上(例如，共面)，或者可处于不同的基板上(例如，面对)。传感器还包括用于保持与工作电极电解接触的样本的样本室。根据本公 开的传感器可利用电子转移剂和/或氧化还原介质。可使得传感器具有至少一个基板并被配置为侧面填充、尖端填充或顶部填充。另外，在一些实施例中，传感器可以是集成的样本获取和分析物测量装置的一部分。集成的样本获取和分析物测量装置可包括传感器和刺穿皮肤构件，使得该装置可用于刺穿用户的皮肤以导致然后可被传感器收集的流体样本(诸如血液)的流动。在至少一些实施例中，可以在不移动集成的样本获取和分析物测量装置的情况下收集流体样本。 

根据本公开的传感器的制造方法的各种实施例包括提供具有电极表面区域的样本室和/或测量区域，该电极表面区域在填充有待测试的样本时在用户不必将与传感器相对应的校准代码等输入到用于读取传感器的测定仪中的情况下提供在临床上精确的分析物水平读数。该测定仪配置有内置于测定仪中的预定的斜率和y截距。如果传感器的斜率和y截距(与校准代码相关)在预定的区域或网格内或者另外接近测定仪的斜率和y截距，那么该传感器批次可供该测定仪使用。 

在某些实施例中，如下面进一步说明的那样，一种形成传感器的特定的方法包括在第一基板上形成至少一个工作电极，并在第二基板上形成至少一个对电极或对电极/参比电极。在第一基板或第二基板中的任一个上设置隔板层。隔板层限定当完成传感器时可吸入和保持样本的室。可以在当完成传感器时在将暴露于样本室内的区域中在第一基板或第二基板上存在用于检测一种或更多种分析物的化学物质。第一基板和第二基板然后可被集合在一起并且通过隔板层间隔开，使得样本室通向至少一个工作电极和至少一个对电极或对电极/参比电极。可以在制造过程中调整样本室的体积、测量区域的体积、样本室和/或测量区域内的电极的表面积中的任一个或全部，使得得到的传感器满足某些标准。 

某些其它实施例包括在第一基板上形成至少一个工作电极并在同一块第一基板上形成至少一个对电极或对电极/参比电极。可添加一个或两个附加的层，以限定当完成传感器时吸入和保持样本的室。化学物质可存在于在当完成传感器时将暴露于样本室内的区域中。基板然 后可被集合在一起，从而形成通向至少一个工作电极和至少一个对电极或对电极/参比电极的样本室。在一些实施例中，可以调整样本室的体积并任选地调整测量区域的体积，使得得到的传感器满足某些标准。调整样本室的体积可能改变或可能不改变电极面积。另外或者作为替代方案，在一些实施例中，调整至少一个工作电极和/或至少一个对电极或对电极/参比电极的表面积，使得得到的传感器满足某些标准。调整电极面积可能改变或可能不改变样本室的体积。 

在所附的权利要求中详细指出表征根据本公开的一些实施例的这些和各种其它特征。为了更好地理解实施例、它们的优点和通过它们的使用实现的目的，应当参照附图，说明和描述根据本公开的特定实施例。 

附图说明

现在，参照附图，其中，类似的附图标记和字母在几个视图中始终表示相应的结构： 

图1是根据本公开的传感器带的第一实施例的示意性透视图；