[发明专利]用于操纵导管尖端的手柄、导管系统和用于插入自扩式心脏瓣膜支架的医疗插入系统

说明书

本发明涉及一种手柄，其用于操纵医疗插入系统的导管尖端，借 助于该手柄可将自扩式(self-expandable，也称为“自膨式”)心脏瓣 膜支架插入到病人的身体内。本发明还涉及一种医疗插入系统的导管 系统以及医疗插入系统本身。本发明还涉及一种用于治疗病人的心脏 瓣膜缺损，特别是心脏瓣膜关闭不全或心脏瓣膜狭窄的医疗装置。

在医疗技术中，长期存在非外科地通过导管经动脉干预接触而关 闭诸如主动脉瓣膜关闭不全或主动脉瓣膜狭窄等心脏瓣膜缺损的努 力，因而技术上无须手术。目前已经提出了各种具有不同优点和缺点 的插入系统和支架系统，其可通过导管插入系统经动脉而部分地引入 到病人的身体内，但至今仍没有一种专用系统获得普及。

这里使用的术语″心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全″此处应 通常理解为一个或几个心脏瓣膜的先天性或后天性功能障碍。这种类 型的瓣膜缺损可能影响四个心脏瓣膜的各个瓣膜，由此左心室中的瓣 膜(主动脉瓣膜和二尖瓣)的确比右心脏的瓣膜(肺动脉瓣膜和三尖瓣) 更频繁受到影响。功能障碍可能导致狭小(狭窄)或未能关闭(关闭不 全)，或这两者的组合(并发式心脏缺陷)。本发明涉及到一种插入系统 的手柄和导管系统、用于插入心脏瓣膜支架的插入系统以及用于治疗 这类心脏瓣膜缺损的医疗装置。

借助于所有已知用于植入心脏瓣膜假体的干预系统，自扩式支架 系统经动脉移动至关闭不全的心脏瓣膜中。这类支架系统由例如自扩 式锚架(以下也被称为″心脏瓣膜支架″或″支架″)组成，实际的心脏瓣膜 假体固定在该锚架上，优选固定在锚架的近侧保持区域上。

然而，在之前由现有技术已知的医疗装置中，已经很明显的是， 支架系统的植入程序是相对较复杂、困难且昂贵的，其中心脏瓣膜假 体连接在支架系统上。除了作为关闭不全的自然心脏瓣膜置换而植入 心脏瓣膜假体较为复杂之外，re对于至今所使用的医疗装置还存在未 能正确定位支架或心脏瓣膜假体的基本风险，其在没有更深入的操作 性干预的条件下不能得到修正。

由本发明解决的问题是医疗技术目前没有提供任何用于经心尖 或经动脉或经股动脉植入自扩式心脏瓣膜支架的插入系统，心脏瓣膜 假体连接在支架上其中该插入系统一方面可按可预测的方式实现心 脏瓣膜假体的微创植入，另一方面免除了在对麻醉的病人进行手术期 间使用心肺机的需要。从而可将手术干预设计得特别具有成本效率， 并且尤其减少病人的身体和心理压力。具体地说，目前缺乏用于植入 心脏瓣膜假体的医疗装置，其还可用于由于其年龄而不借助于心肺机 就不能执行手术的病人。

由于需要治疗的病人的数量增加，还对插入系统产生了增长的需 求，借助于这种插入系统可对病人按照可精确预测的方式进行微创干 预，以用于治疗心脏瓣膜狭窄和/或心脏瓣膜关闭不全，因而手术的成 功不再特别极大地取决于执行治疗的心脏外科医生或放射学家的技 巧和经验。

这种情形还适用于借助于所谓的球囊导管系统植入带有支架系 统的心脏瓣膜假体的手术。

也被认为是有问题的是，即当使用现有技术已知的系统，通过该 系统可将心脏瓣膜假体以微创方式植入病人身体中时，可能只有当心 脏外科医生或放射学家特别有经验时才能经常避免心脏瓣膜假体或 相关联的心脏瓣膜支架的不正确的定位。例如，将连接有心脏瓣膜假 体的心脏瓣膜支架经由主动脉插入到病人身体中直至心脏的确是已 知的，由此当达到植入位置时，通过外部操纵可启动心脏瓣膜支架的 自扩展，其应导致心脏瓣膜假体的牢固的锚定和精确的定位；然而这 种心脏瓣膜支架通常不能以简单的方式移除，并且一旦支架已经扩 展，通常就不能校正其位置。

因此，已知的系统基本上都存在风险，举例来说，如果由于执行 治疗的医生的滑移或其它情形，连接有心脏瓣膜假体的心脏瓣膜支架 的自扩展开始于非最佳位置，那么这个位置只能通过时常必须打开心 脏来执行的重点干预，尤其手术干预进行恰当的校正。

例如，在文献WO2004/019825A1中描述了一种用于心脏瓣膜假 体的心脏瓣膜支架。借助于这种心脏瓣膜支架，提供了近端支撑拱或 支撑箍以及定位拱或定位箍，其可插入到病人的自然心脏瓣膜的囊腔 中，使得心脏瓣膜支架可通过支撑箍进行定位。在已知的心脏瓣膜支 架上还可形成额外的所谓的连合箍，一旦支架展开，其与支撑拱一起 夹紧旧的心脏瓣膜部分，从而可由于这种夹紧作用而使支架定位并锚 定。