[发明专利]多次剂量瓶装置和用于其的适配器

说明书

技术领域

本发明涉及多次剂量瓶装置和用于它的适配器。特别地，本发明涉及一种组件，其包括多次剂量瓶、抽吸针和将上述两种部件以安全和牢固的方式耦合在一起的适配器。

背景技术

在标准疫苗接种程序中，使用基本上包含给定疫苗的单剂量(例如0.5ml容量)的单剂量瓶。每瓶在生产中密封，例如使用插入瓶中的开口中的橡胶塞或隔膜。当需要由无菌注射设备，例如注射器，刺破密封时，接触到所述瓶中的容纳物，并将容纳物抽取进入注射设备中。如此，所述容纳物直到注射进入主体的点保持无菌。采用预装填的注射器而不是单剂量瓶和相关注射设备也是已知的。

上述方式在大多数环境中是适合的。但是，当出现疾病快速爆发(例如全国性流感)且大量人口接种时，可能出现生产能力不足以制造所需数量的单剂量瓶。譬如，全国性流感可能影响数百万，或者甚至数亿人。

这个问题可以由多次剂量瓶的使用得到缓解。包含多于单剂量药品的小瓶称为多次剂量瓶。现有技术中已知多种这种多次剂量瓶。一个典型的示例示于附图1中。

ISO 8362-1详细说明了用于注射准备的玻璃瓶的外形、尺寸和容量。其还说明了用于制造这类容器的材料以及这些容器的性能要求。其应用于由硼硅酸盐或钠钙玻璃制成的无色或琥珀色玻璃，以玻璃管的形式，无论在内部表面处理与否，并旨在用于用于注射的产品的封装、贮存或运输。

ISO 8362-4详细说明了用于注射准备的玻璃瓶的外形、尺寸和容量。其还说明了用于制造这类容器的材料以及为该容器的性能要求。其应用于由硼硅酸盐或钠钙玻璃模制的无色或琥珀色玻璃，经过或不经过内表面处理，并旨在用于用于注射的产品的封装、贮存或运输。

多次剂量瓶10包括限定主体部分14的外壁12和较狭窄的颈部16。锥形肩部18连接上述主体和颈部。所述主体、颈部和肩部共同限定用于容纳多剂量药品的内腔20。所述内腔20可以具有大约6ml的容量，因此足以容纳10个单位的0.5ml剂量的疫苗(允许超过标准10％单位)。

正如图6中所示，颈部16包括一唇缘22并且限定进入内腔20的开口。瓶盖24包括塞部26，典型地是橡胶的，其填充至少部分由所述颈部16限定的内部空间。瓶盖还包括裙边28，典型地是铝的，其包裹所述唇缘22。因此瓶盖24将开口密封。一易拉盘(未示出)，典型地是塑胶材料的，覆盖在瓶盖24的上表面，因此在使用前防止塞部26污染。

ISO 8632-2详细说明了ISO 8362-1和ISO 8362-4包括的用于注射瓶的一次性使用封装的设计、尺寸、材料、性能、要求和测试。

ISO 8362-3、ISO 8362-6和ISO 8362-7分别详细描述了用于注射瓶的铝盖、用于注射瓶的由铝-塑料化合物制成的盖、以及由铝-塑料组合物制成的没有重叠塑料部分的注射盖。

然而，应当理解的是多次剂量瓶可以采用任何适当的形状，以及开口可以以任何适当的方式密封。

与多次剂量瓶相关的问题是，一旦为了从瓶中抽取第一剂而刺破密封，那么内腔将不再是无菌的。例如，使用注射设备刺破密封将在密封上留下一个穿刺孔。或者在使用自密封类型的密封，例如隔膜(septum)，可能出现破裂问题。这种破裂问题的一个示例包括所述隔膜的碎片在注射设备插入时进入内腔中。

可以通过使用瓶的容纳物中的组合物保持无菌，所述瓶的容纳物可以包括添加防腐剂，例如硫柳汞(thiomersal)或者2-苯氧基乙醇(2-phenoxyethanol)。但是，疫苗最好应完全远离汞材料。

本发明的一个目的是不使用瓶的容纳物中的防腐剂，在从多次剂量瓶内抽取第一剂时和抽取后保持瓶内的无菌。