[发明专利]降钙素的口服施用

权利要求书

1.在消耗食物前向人类宿主口服施用包含肽类药物和一种或多种口 服递送物质的药物组合物的方法，其中药物组合物与约5mL至约200mL 的量的液体一起施用。

2.根据权利要求1的方法，其中药物组合物在餐前约10分钟至约 120分钟的范围内、但在前一次进餐后至少一小时施用。

3.根据权利要求1或2的方法，其中液体是水性液体。

4.根据权利要求1、2或3任意一项的方法，其中液体的量在约15 和约150mL之间。

5.根据前述权利要求中任意一项的方法，其中水的量在约25和约 100mL之间。

6.根据前述权利要求中任意一项的方法，其中水的量为约50mL。

7.根据前述权利要求中任意一项的方法，其中所述药物组合物包含：

a)口服递送物质，其为N-(5-氯水杨酰基)-8-氨基辛酸、N-(10-[2-羟基 苯甲酰基]氨基癸酸或N-(8-[2-羟基苯甲酰基]氨基)辛酸，以及

b)约0.1-2.5mg肽类药物；其中以重量计的以游离酸的相应量表示的 口服递送物质的量与肽类药物的量之比在约10至约250∶1范围内。

8.根据权利要求7的方法，其中口服递送物质是N-(5-氯水杨酰基)-8- 氨基辛酸二钠盐、N-(10-[2-羟基苯甲酰基]氨基癸酸二钠盐或N-(8-[2-羟基 苯甲酰基]氨基)辛酸二钠盐，或所述二钠盐的水合物或溶剂合物。

9.根据前述权利要求中任意一项的方法，其中肽类药物是降钙素。

10.根据前述权利要求中任意一项的方法，其中液体的量为约50mL 并且餐前时间为约60分钟并且多肽类药物的量为0.8mg。

11.通过施用治疗量的肽类药物以治疗对肽类药物的作用有相应的疾 病的方法，其中所述施用是通过前述权利要求中任意一项的方法进行的。

12.根据权利要求11的方法，其中疾病是骨质疏松和/或骨关节炎。

13.通过每天两次施用治疗量的肽类药物治疗骨关节炎的方法，其中 所述施用是通过前述权利要求中任意一项的方法进行的。

14.根据权利要求13的方法，其中施用是早晨一次和晚上一次来进 行的。

15.通过每天两次施用治疗量的肽类药物治疗骨关节炎的方法，其中 施用是与50mL液体在早餐和晚餐前至少30分钟进行的。

16.根据权利要求15的方法，其中肽类药物是降钙素。

17.通过施用治疗量的肽类药物治疗骨质疏松的方法，其中施用是与 50mL液体在晚餐前至少30分钟进行的。

18.根据权利要求17的方法，其中肽类药物是降钙素。

19.药物组合物在制备适于口服施用、用于治疗对肽类药物的作用有 响应的疾病的药物中的应用，所述组合物包含肽类药物和一种或多种口服 递送物质，且其中所述组合物与约5mL至约200mL的量的液体一起口服 施用，且其中药物组合物在消耗食物前约10分钟至约120分钟的范围内施 用。

20.根据权利要求15的应用，其中疾病是骨质疏松或骨关节炎。

21.药盒，包含：

a)包含降钙素和口服递送物质的口服药物组合物，所述口服递送物 质为N-(5-氯水杨酰基)-8-氨基辛酸二钠盐、N-(10-[2-羟基苯甲酰基]氨基癸 酸二钠盐或N-(8-[2-羟基苯甲酰基]氨基)辛酸二钠盐，或所述二钠盐的水合 物或溶剂合物；以及

b)书面说明，指出与5至约200mL的量的液体一起服用所述口服 药物组合物；或

c)书面说明，该说明指出可以在消耗食物前约2小时服用所述口服 药物组合物；以及

5至约200mL的量的液体。