[发明专利]整合通信装置的口服药物胶囊组件

说明书

背景技术

[0001]本发明涉及用于监视对内剂量给药方案的顺应性和随后分析产 生的数据的方法和系统。更具体地，本发明涉及摄取或插入的包封装置的 应用，所述装置将信号传递到外部数据收集装置，用于观察和分析何时触 发对胃肠道的离子传导环境敏感的开关，由此指示剂型已经被摄取、插入 或内在化。于是，可以分析在外部数据收集装置中收集的数据，用于患者 治疗的管理或用于临床研究。

[0002]不顺应性是指患者没有在规定的时间期间内、在规定的时间服 用规定的剂量，导致患者用药不足或用药过度。所述不顺应性导致医疗护 理费用的增加，更高的并发症发生率，更高的病原体抗药性发生率，和药 物浪费。在57项不顺应性研究的调查中，不管药物、患者群体特征、递 送的药物或研究方法如何，在所有的研究群体中，不遵照药物方案的占 15％至高达95％。(Greeberg，R.N.：Overview of Patient Compliance with Medication Dosing：A Literature Review(患者对药物给药的顺应性的综述： 文献综述)，Clin.Therap(临床治疗).，6(5)：592-599[1984])。患者不遵守药物 方案的原因是多种多样的并且包括遗忘(30％)，其它着急的事情(16％)，选 择不服药(11％)，缺少信息(9％)和“感情因素”(7％)。(Osterberg，L.，和 Blaschke，T.：Compliance to medication(对药物的顺应性)，N.Engl.J.Med (新英格兰医疗杂志).353：5，490[2005].)。

[0003]使用关于登记以显示顺应性的传统方法(例如日记本(paper diaries))，对于在任何临床试验过程中提供给患者的指示的顺应性在相对短 期中通常少于50％，而在相对长期试验中则为少于40％(Vrijens和 Goetghebeur，Statist.Med.(统计医学)23，531-544，2004)。当给与患者日记 本秘密进行每日用药追踪时，对慢性疼痛患者的临床试验仅报道11％的顺 应性，其中有高达80％的伪造登记(Stone等，Control Clin.Trials.(对照临 床试验)24，182-199，2003)，其中在32％的研究日日记本并没有打开，但是 对那些天的顺应性登记却超过90％。通过一次去除所有的或大部分的药物 在门诊回访之前故意倾倒药物的高发生率也发生在临床研究中(Coutts 等，Arch.Dis.Child.67，332-333，1992；Rand等，Am.Rev.Respir.Dis.146， 1559-1564，1992；Rudd等，Clin.Pharmacol.Therap.46，169-176，1989； Simmons等，Chest.118，290-295，2000)。因此，在临床试验中频繁发生在 不顺应患者中的欺骗行为，并且这通常不能通过传统的监视方法来揭示。 结果是难以解释产生的数据，并且更糟的是对于可靠地预测临床试验的有 效性是无用的。更好的监视实际药物摄取的时间将有助于减轻很多这样的 问题。例如，与依赖于患者被指定服用药物的时间相比，可以关于实际服 用药物的时间对药物的血液水平进行校正以更好地进行药物代谢动力学/ 药效学解释。然而，在临床试验中使用的大部分目前的追踪装置仅追踪药 物摄取过程的开始，即通过追踪药物容器被打开或被活化的时间。为了更 精确地监视临床试验的顺应性，需要监视药物摄取的更完善的方法。

[0004]在治疗设定中，精确的测量和分析顺应性具有许多重要的益处， 如使护理者能够提醒患者关于发展与对所述方案的较差顺应性有关的药 物抗性感染的可能性，并且使能够鉴定与过度服药相关的药物的副作用。 在临床药物研究阶段，精确的测量和分析顺应性可以导致更广泛范围的益 处，包括提高临床研究的统计可靠性，更早的结束临床研究，可能鉴定副 作用，和将不顺应性的影响确定为不顺应性程度的函数。

[0005]通过由训练过的人员直接观察来证实药物顺应性是有效的，但 是在大多数情况中是不切实际的。通过血液或尿液分析证实药物顺应性在 离开医院的环境下也是不实际的。