[实用新型]蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种内固定器械，是一种脊柱外科微创内固定器械，具体地说是一种用于治疗椎间盘源性腰椎不稳症的动力固定系统。

背景技术

腰椎不稳症是临床常见病，其早期的改变往往只是由于椎间盘内部结构紊乱或退行性椎间盘病变导致的椎间盘源性下腰痛；随着病情进展会进一步出现椎体骨质增生、椎小关节退变以及黄韧带肥厚等，进而导致脊柱不稳定和腰椎管狭窄，出现机械性腰部疼痛和腰椎管狭窄症。经保守治疗无效时，常需手术治疗。传统的手术方式是行椎间盘髓核摘除，椎板减压加植骨融合，和(或)内固定术。研究表明，虽然该术式的融合成功率高达90％以上，但长期随访临床满意率并不理想。究其原因主要是固定融合破坏了腰椎节段的生物力学性能，导致负荷传递不符合原来的生理状况，从而导致应力集中，引起邻近节段椎间盘和椎小关节发生退行性变。

研究表明，融合术增加了相邻节段尤其是小关节的应力，使小关节退变加速。从生物力学角度考虑，节段性融合固定后会产生以下不良后果：1、破坏脊柱的正常生理弯曲，引发部分病人继发性腰背痛。2、应力集中，导致融合邻近节段退变加速和新的脊柱滑脱产生。3、小关节退变，小关节长期固定，关节软骨得不到正常的生理性应力刺激，从而发生关节软骨的营养障碍，结果导致小关节骨关节炎的发生，这是脊柱广泛内固定后腰痛的原因之一。4、椎间融合术后脊柱的一个运动单位消失，从而使相邻运动节段的运动度增加，应力集中于相邻的运动单位，使其退变加速，导致新的不稳定发生。这种不稳定是引起疗效不满意和腰腿痛复发的常见原因。

为此采用“非融合固定”(又称动力固定)的理念治疗椎间盘源性腰椎不稳症是今后脊柱外科发展的必然趋势。“非融合固定”是指通过改变腰椎运动节段的活动范围及负荷而不进行融合的一种固定方式，其可以控制异常活动且允许更多的生理性负荷传递，从而缓解疼痛并预防邻近节段退变。非融合固定的种类较多，目前研究较多的是非融合棘突间撑开器，虽然存在不同的形状设计，但是效果都不是很理想。

发明内容

本实用新型的目的是针对既往采用融合术治疗椎间盘源性腰椎不稳症带来的破坏腰椎节段生物力学性能，引起邻近节段椎间盘及椎小关节继发性退变的问题，设计一种以镍钛合金为材料，具有独特构型，能够提供较高力学稳定性和较好生物学环境的蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器。

本实用新型采用的技术方案如下：

一种蝴蝶型形状记忆合金腰椎非融合固定器，其特征是它由上下两个咬合棘突的翼和中间撑开连接杆组合而成，中间撑开连接杆位于两侧翼的中间，两侧翼内缘设计为锯齿状。

所述两侧翼设计成以中间撑开连接杆中点为轴线的镜像对称。

所述两侧翼和中间撑开连接杆的材质为镍钛合金。

本实用新型的有益效果有：具有良好的力学稳定性能；能够改善或纠正椎间盘源性腰椎节段不稳存在的问题(如恢复椎间孔高度和面积，恢复椎板间隙高度，维持棘突间高度，减轻病变节段邻近椎小关节应力等)；能够提供良好的生物学环境；符合非融合固定微创化的发展方向；手术对组织结构的破坏较少，易于翻修。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

图2为本实用新型的俯视结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作进一步地说明：

如图1、2所示。

本实用新型是以镍钛合金为材料的新型腰椎棘突间非融合固定器，本实用新型采用的医用镍钛形状记忆合金材料由兰州西脉记忆合金股份有限公司提供。采用镍钛形状记忆合金为材料的目的，主要是利用其形状记忆特性，同时其具有良好的力学性能和安全性能，均为能够设计接近理想要求的腰椎非融合固定器提供了必要条件。镍钛形状记忆合金具有独特的形状记忆功能，即在低温下(0～5℃)通过外力可以随意塑形，当温度升高至人体温度(>35℃)时，又可恢复至设定的形状，同时产生一定的形状恢复力。镍钛合金的回复温度介于35～40℃之间。该温度主要取决于合金中镍的含量和比例。镍钛合金不仅具有形状记忆特性，同时还具有超弹性、耐磨性、耐腐蚀性、磁相容性和高度的生物相容性。