[实用新型]便携式多种肿瘤标志物快速联检装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及医疗器械和样品检测试纸，特别涉及一种能一次并行性检测样品多种肿瘤标志物的便携式快速联检装置。

背景技术

恶性肿瘤是目前病死率较高的病种之一，它给患者的生命健康造成了严重威胁，早发现、早诊断、早治疗是恶性肿瘤患者获得生存的最主要途径。

上世纪80年代以来，随着应用B淋巴细胞杂交瘤制备肿瘤单克隆技术的不断成熟，出现了大量的抗肿瘤单克隆抗体，它们与同时出现、且日新月异的免疫学检测技术(RIA、IRMA、ELISA、CLIA、IFA、TRFIA等)相结合，已发展出众多能不断应用于临床肿瘤标志物检测的项目，这使肿瘤标志物检测成为肿瘤患者检查的重要指标。

肿瘤标志物是指癌细胞分泌或脱落到体液或组织中的物质，或是宿主对体内寄生物反应而产生并进入到体液或组织中的物质。目前，临床常用的肿瘤标志物大多为肿瘤相关抗原，它们并非为肿瘤细胞所特有，有的仅见于胚胎，不存在于正常人体内，有的在肿瘤病人体内含量超过正常人体内含量。测定肿瘤标志物的存在或含量，对辅助诊断肿瘤、分析病程、指导治疗、监测复发或转移、判断预后等具有重要意义和实用价值。

甲胎蛋白(AFP)：AFP为胚胎期功能蛋白，合成于卵黄囊、肝和小肠，脐带血含量为1000—5000μg/L，1年内降为成人水平<40μg/L，终生不变。AFP在临床上用于下述辅助诊断：(1)产前诊断胎儿宫内死亡、神经管畸形、无脑儿和脊柱裂。(2)急慢性肝炎。(3)原发性肝细胞癌约70％以上AFP在400μg/L以上，多逐渐升高。

癌胚抗原(CEA)：是一种酸性糖蛋白，胚胎期在小肠、肝脏、胰腺合成，成人血清含量极低(<5μg/L)。CEA发现之初(1965年)曾被认为是结肠癌的标志物(60％-90％患者升高)，后发现胰腺癌(80％)、胃癌(60％)、肺癌(75％)和乳腺癌(60％)也有较高表达。

糖类抗原50(CA50)：糖类抗原(CA)是细胞膜成分异常糖基化而形成的抗原。CA50为糖类抗原之一，一般不存在于正常组织中。细胞恶变时，糖基化酶被激活，造成细胞表面糖基结构改变而成为CA50标志物。正常血中CA50<20μg/L；许多恶性肿瘤患者血中CA50皆有升高，如已发现66.6％的肺癌患者、88.2％的肝癌患者、68.9％的胃癌患者、88.5％的卵巢或子宫颈癌患者、94.4％胰或胆管癌患者、>70％的直肠癌患者和膀胱癌患者其血中CA50有升高。

CA125：最初认为CA125为卵巢癌所特异。研究后发现，CA125也是一种广谱肿瘤标志物。正常值以35U/ml为界，82.2％卵巢癌、58％胰腺癌、32％肺癌，及其他非妇科肿瘤皆有不同程度的升高。但作为卵巢癌的辅助诊断，CA125是个重要标志物，且与病程有关。

CA153：是乳腺细胞上皮表面糖蛋白的变异体，近年作为乳腺癌标志物，正常值<40U/ml，哺乳期妇女或良性乳腺肿瘤皆低于此值。乳腺癌晚期100％，其他期75％此值明显升高。该标志物同样也是广谱的肿瘤标志物，可见于50％肝细胞癌、53％肺癌、34％卵巢癌患者。由于CEA对乳腺癌也有诊断价值，因此，CEA与CA153两者联合检测将可提高10％的阳性率。

CA199：为唾液酸化的乳-N-岩藻戊糖II，是一种类粘蛋白的糖蛋白成分，与Lewis血型成分有关。正常血清中含量<37U/mL(>95％)。异常升高可见于多种肿瘤，如79％的胰腺癌、58％的结肠癌、49％的肝癌、67％的胃癌、67％的胆囊癌、肺癌、乳腺癌皆有10％左右其血清CA199有升高。

CA724：为一种高分子量糖蛋白，正常人血清中含量<6U/ml。异常升高可见于各种消化道肿瘤和卵巢癌。对于胃癌的检测特异性较高，以>6U/ml为临界值。良性胃病仅<1％者升高，而胃癌升高者比例可达42.6％，CA724与CA199同时检测，阳性率可达56％。

鳞状细胞相关抗原(SCC)：为宫颈癌细胞提纯物，是宫颈癌辅助诊断的较好标志物。SCC也存在于正常鳞状上皮细胞内，随着鳞状上皮细胞的增殖(恶性)而释放入血。正常人血清水平<2μg/L。异常升高可见于宫颈鳞癌，21％宫颈腺癌也有升高。肺鳞癌中有较高阳性率，各家报告从40％-100％不等，但小细胞肺癌中阳性率则较低(3.7％)。食道鳞状上皮癌、口腔鳞状上皮癌皆有较高的阳性率，且随肿瘤的分期呈现不同变化(20％-80％)。因此，SCC是鳞状上皮癌的重要标志物。