[实用新型]插入式内外壁双重结构聚四氟乙烯人工胆管

说明书

技术领域

本实用新型属人工胆管领域，特别是涉及一种插入式内外壁双重结构聚四氟乙烯人工胆管。

背景技术

随着医用高分子材料的发展更新，临床生物组织替代品已逐渐进入临床应用。与人工血管、人工补片、人工关节、心脏瓣膜等技术相比，人工胆管研究明显滞后，尚未有成熟的胆管替代品进入临床应用。在胆管肿瘤、胆管损伤、先天畸形及肝移植等治疗中，迫切需要一种胆管替代物。人工胆管的出现将产生一种全新的低创手术方式，对日益增加的胆道疾病治疗提供便捷的治疗方法。

肝外胆道是胆汁下达的唯一路径，其损伤与梗阻均直接影响肝脏功能。胆道外科手术常因肿瘤、先天变异、肝移植、胆管损伤等多种复杂因素需要进行肝外胆管的修复与重建，以往最常用的是胆管空肠吻合【Leonardi MI，Ataide EC，Boin IF，et al.Role ofcholedochojejunostomy in liver transplantation.Transplant Proc，2005，37(2)：1126-1128】，但因其并非正常生理途径，常发生逆行感染【李承，孙备.胆管空肠Roux-en-Y吻合术后逆行性胆道感染的研究进展.国际外科学杂志，2006，133(2)：90-93】，应用替代物重建肝外胆道是使复杂问题趋向简单合理的有效途径【郑建伟，邹声泉.人工胆管研究.中国医学工程，2005，13(4)：385-387】。临床迫切需要一种使用安全、简便、实用的胆管替代材料。

目前研制的人工胆管使用材料均为单一高分子材料【黄华新，王琛，裴芳君等.真丝人造胆管替代胆总管的实验研究.兰州医学院学报，1999，20(1)：36-38；许建衡，郭光华，张津等.聚氨酯胆管假体的制作.实用医学杂志，2000，16(2)：104-105；周守礼等.胆道Y型支架及新型植入器(CN 2899738)】。有人用聚氨酯(医用级聚醚型聚氨酯热塑性弹性体TPE-80B)材料为人工胆管，试验证明其有较好的耐磨性、弹性和胆汁相容性【许建衡，郭光华，张津等.聚氨酯胆管假体的制作.实用医学杂志，2000，16(2)：104-105；张洁，李东，李健宁.管状膨体聚四氟乙烯用于组织工程支架材料的动物实验研究.中国美容医学，2004，13(6)：650-651】。但聚氨酯表面的摩擦系数较大，难以满足要求胆汁流动阻力小的条件。通常来说，高分子软质材料存在胆汁淤积、渗漏问题，而硬质材料不便于缝合。目前开发出的人工胆管形态主要有单纯的直管式结构【黄华新，王琛，裴芳君等.真丝人造胆管替代胆总管的实验研究.兰州医学院学报，1999，20(1)：36-38】和气囊式胆管假体【许建衡，气囊型人工胆管(CN2242677)】两类：单纯直管式胆管可恢复胆道连续性，但其缺点为短时间内胆汁淤积阻塞、逆行感染；气囊式胆管假体的研究可解决胆汁淤积问题，但设计繁琐，缺乏临床实用价值。因此目前尚未有人工胆管真正应用于临床。

最近，杨庆等人【杨庆，皋岚雅等.一种以高分子材料为原料的人工胆管及其制备方法(CN申报中)】申报了一项采用聚四氟乙烯软管制备人工胆管的专利。该专利采用摩擦系数较小、与水接触角小并能抗胆汁腐蚀的聚四氟乙烯软管为人工胆管内层材料，以减少胆汁在管道内的流动阻力；具有较高强度的化学纤维用于在聚四氟乙烯软管外层编织形成柔性网状结构，以提高管道抗张强度并提供手术缝合需求；无毒、与生物体相容性良好的硅橡胶被用于涂覆在人工胆管表面以保证复合型胆管的形状与强度。但不适合于进行插入式胆管缝合手术。

聚四氟乙烯材料经实验证实可用于人工血管、人工肺、人工瓣膜、人工耳朵、面部整形【K L Vidur.医用高分子材料，国际纺织导报，2005，2：75-78；黄静欢，丁建东.生物医用高分子材料与现代医学.中国医疗器械信息，2004，10(4)：1-5】，其组织相容性已得到充分确认，但目前国内尚无专利报道采用内外壁双重结构聚四氟乙烯软管制备人工胆管。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种插入式内外壁双重结构聚四氟乙烯人工胆管，克服现有胆管替代品材料的不足。通过以内外壁双重结构聚四氟乙烯软管为主要材料，采用两层复合材料工艺制备人工胆管。该人工胆管具备良好生物相容性、临床应用便利性、时间耐久性以及较好力学强度，适用于进行插入式胆管缝合手术的胆管替代物。

本实用新型的插入式内外壁双重结构聚四氟乙烯人工胆管，是采用两层高分子材料复合制备而成的管状物，以内外壁双重结构聚四氟乙烯软管为内层材料，化学纤维以针织工艺编织在内外壁双重结构聚四氟乙烯软管表面形成外层材料。