[发明专利]一种银屑病治疗药及其制备方法和质量控制标准

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域。具体涉及一种用于银屑病治疗的中药片剂及其制备方法和质量控制标准。

背景技术

丹皮酚(C₉H₁₀O₃)具有提高机体免疫力、抗菌消炎、抗变态反应的作用，其有益于银屑病治疗是现有技术人员所公知的。比如“丹皮酚霜治疗湿疹类皮肤病40例临床小结”(《中医杂志》1983年第10期，P19)报道，用5％的丹皮酚霜治疗湿疹类皮肤病。

消银片是2005年版药典收载的药品，该产品自1993上市以来，以其疗效确切，价格低廉，深受广大患者的信赖和青眸，消银片是由牡丹皮等十三味药材组成。2005年版药典中，牡丹皮药材的丹皮酚的限度为1.2％。按丹皮酚的转移率100％计算，消银片中丹皮酚的含量应为0.552mg/片，而原工艺的消银片成品的丹皮酚含量仅为0.15mg/片，按药材算转移率仅为10％左右。因而，消银片的现有制备工艺仍然存在着一些不合理的问题，使丹皮酚没有完全提取出来或者损失掉，最终产品中的丹皮酚含量很低，会影响到该品种疗效的最大发挥。

因而，期待着一种能够有最大转移率的丹皮酚的消银片的制备工艺的发明。

发明内容

本发明提供了一种消银片的新的制备工艺，该工艺通过用水蒸汽蒸馏的方法对牡丹皮单独提取，制得的消银片的丹皮酚的含量较原有消银片的丹皮酚含量大大提高，也就是说转移率大大提高。

本发明采用的技术方案是：

一种用于银屑病治疗的中药片剂的制备方法，地黄的重量份数为90、牡丹皮的重量份数为46、赤芍的重量份数为46、当归的重量份数为46、苦参的重量份数为46、金银花的重量份数为46、玄参的重量份数为46、牛蒡子的重量份数为46、蝉蜕的重量份数为23、白鲜皮的重量份数为46、防风的重量份数为23、大青叶的重量份数为46、红花的重量份数为23：

以上十三味药材，金银花、红花粉碎成细粉，牡丹皮酌以碎段，加4～8倍量水浸泡1～2小时，水蒸气蒸馏1.5～4小时得蒸馏液，蒸馏液经低温放置24小时，滤取沉淀物得丹皮酚，过滤液备用。牡丹皮药渣与其余地黄等十味酌予碎段合并，加60～80％乙醇适量浸渍12小时，滤过，得浸渍液；加6～8倍量60～80％乙醇，加热回流12小时，滤过，得乙醇提取液；将提取液与浸渍液合并，回收乙醇至无醇味，乙醇回收液与丹皮酚过滤液合并浓缩成稠膏，稠膏与金银花粉和红花粉混匀干燥，粉碎，得浸膏粉，取丹皮酚用无水乙醇溶解并均匀喷洒于浸膏粉与淀粉制得的干燥颗粒上，加适量硬脂酸镁，总混后压制成片，包薄膜衣，即得。

为了实现本发明，优选的技术方案是：

一种用于银屑病治疗的中药片剂的制备方法，地黄的重量份数为90、牡丹皮的重量份数为46、赤芍的重量份数为46、当归的重量份数为46、苦参的重量份数为46、金银花的重量份数为46、玄参的重量份数为46、牛蒡子的重量份数为46、蝉蜕的重量份数为23、白鲜皮的重量份数为46、防风的重量份数为23、大青叶的重量份数为46、红花的重量份数为23：

以上十三味药材，金银花、红花粉碎成细粉，牡丹皮酌以碎段，加6倍量水浸泡2小时，水蒸气蒸馏3小时得蒸馏液，蒸馏液经低温放置24小时，滤取沉淀物得丹皮酚，过滤液备用。牡丹皮药渣与其余地黄等十味酌予碎段合并，加70％乙醇适量浸渍12小时，滤过，得浸渍液；加7倍量70％乙醇，加热回流12小时，滤过，得乙醇提取液；将提取液与浸渍液合并，回收乙醇至无醇味，乙醇回收液与丹皮酚过滤液合并浓缩成稠膏，稠膏与金银花粉和红花粉混匀干燥，粉碎，得浸膏粉，取丹皮酚用无水乙醇溶解并均匀喷洒于浸膏粉与淀粉制得的干燥颗粒上，加适量硬脂酸镁，总混后压制成片，包薄膜衣，即得。

本发明提供了一种用于银屑病治疗的中药片剂，该片剂由下列药材制成为：地黄的重量份数为90、牡丹皮的重量份数为46、赤芍的重量份数为46、当归的重量份数为46、苦参的重量份数为46、金银花的重量份数为46、玄参的重量份数为46、牛蒡子的重量份数为46、蝉蜕的重量份数为23、白鲜皮的重量份数为46、防风的重量份数为23、大青叶的重量份数为46、红花的重量份数为23。

本发明还提供了一种的上述方法制备的用于银屑病治疗中药片剂的质量标准，全文引用《中国药典2005年版(一部)》P581中“消银片”的质量标准，增加了HPLC法测定丹皮酚含量，所述片剂中的丹皮酚的重量百分含量为不低于0.30mg/片。通常为0.3mg～0.55mg/片。