[发明专利]复方盐酸伪麻黄碱缓释制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种以伪麻黄碱或其生理上可接受的盐和氯苯那敏或其生理上可接受 的盐为活性成分的复方缓释制剂，其包括一种释放系统，其特征在于 ：所述的释放系统由可以使药物缓慢释放的丸芯和/或包衣组成，所述 活性成分全部存在于丸芯中；其中，伪麻黄碱或其生理上可接受的盐 和氯苯那敏或其生理上可接受的盐均呈缓释同步释放。

2.根据权利要求1所述的复方缓释制剂，其特征在于：每个剂量单位中含 有伪麻黄碱或其生理上可接受的盐30～360mg，氯苯那敏或其生理上可 接受的盐1～36mg。

3.根据权利要求2所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述伪麻黄碱或其 生理上可接受的盐为60～240mg，所述氯苯那敏或其生理上可接受的盐 为2～12mg。

4.根据权利要求3所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述伪麻黄碱的生 理上可接受的盐和氯苯那敏生理上可接受的盐，包括有机酸盐或者无 机酸盐。

5.根据权利要求4所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述伪麻黄碱的生 理上可接受的盐为盐酸盐或硫酸盐，所述氯苯那敏生理上可接受的盐 为马来酸盐。

6.根据权利要求5所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述的丸芯由羟丙 甲基纤维素、苏丽丝水分散体、水溶性包衣粉、聚乙烯吡咯烷酮、乙 基纤维素、甲基纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、邻苯二甲酸 醋酸纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟乙 基纤维素、十六醇、山榆酸甘油酯、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、巴西 棕榈蜡、羟甲基纤维素、聚乙烯醇、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯、聚苯 乙烯、聚羧乙烯、聚氯乙烯、十八烷醇、邻苯二甲酸二乙酯、邻苯二 甲酸二辛酯、聚乙二醇、海藻酸钠、壳聚糖、明胶、虫胶、果胶、瓜 尔胶、蔗糖、乳糖、淀粉、糊精、糖粉、低取代羟丙基纤维素、交联 聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、甘露醇、微晶纤维素、预胶 化淀粉、二氧化钛中的一种或一种以上制成。

7.根据权利要求6所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述的包衣由乙基 纤维素、淀粉、乙基纤维素水分散体、甲基纤维素、丙烯酸树脂、欧 巴代、苏丽丝中的一种或一种以上制成。

8.根据权利要7所述的复方缓释制剂，特征在于：所述制剂还含有润滑剂 ，所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、 聚 乙二醇类、月桂醇硫酸镁中的一种或一种以上。

9.根据权利要求8所述的复方缓释制剂，特征在于：所述制剂还含有湿润 剂，所述湿润剂选自水、乙醇、无水乙醇、三氯甲烷、丙酮、聚维酮 、交联聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素和／或其他纤维素类中的一 种或一种以上。

10.根据权利要求9所述的复方缓释制剂，特征在于：所述制剂含有着色剂 由氧化铁、苋菜红、胭脂红、赤藓红、新红、甜菜红、紫胶红、越桔 红、辣椒红、红米红、柠檬黄、日落黄、 靛黄、亮蓝，以及为增强 上述水溶性酸性色素在油脂中分散性的各种色素一种或一种以上制成 。 

11.根据权利要求10所述的复方缓释制剂，其特征在于：

伪麻黄碱或其生理上可接受的盐的释放特征为：1h：20～65％，2h： 40～85％，4h：60～90％，8h：不低于70％。

氯苯那敏或其生理上可接受的盐的释放特征为：1h：30～65％，2h： 40～80％，4h：60～90％，8h：不低于80％。

12.根据权利要求1～11任一项所述的复方缓释制剂，其特征在于：所述制 剂是片剂、颗粒剂、胶囊剂。