[发明专利]一种紫杉醇的水溶性注射用药物组合物、制备方法及用途

权利要求书

1.一种紫杉醇的水溶性注射用药物组合物，其特征在于，该注射用药物组合物的 组成为：

将紫杉醇溶解于乙醇中，加入Solutol HS 15和聚山梨酯80，混合搅拌溶解；加入 甘露醇、山梨醇和葡萄糖水溶液，混合；用磷酸调节pH值3.5；以注射用水定容溶液至 6ml；再加入0.1％(w/v)的活性炭搅拌20分钟，上述溶液经过0.8μm滤膜脱炭后，再经 0.22μm滤膜过滤除菌，分装于西林瓶中，进行冷冻干燥；

冷冻干燥过程为：

a、预冻：制品温度下降至-45℃，保温3小时后即可进行升华干燥；

b、升华干燥：升华干燥温度控制在-12℃以下；

c、再干燥：再干燥阶段最高温度控制在30℃，干燥失重应符合规定；

d、干燥结束后，箱内压胶塞，出箱压铝盖，成品检验合格后包装。

2.一种紫杉醇的水溶性注射用药物组合物，其特征在于，该注射用药物组合物的 组成为：

将紫杉醇溶解于乙醇中，加入Solutol HS 15和聚由梨酯80，混合搅拌溶解；加入 甘露醇和氯化钠水溶液，混合；用盐酸调节pH值3.0，以注射用水定容溶液至6ml；再 加入0.1％(w/v)的活性炭搅拌20分钟，上述溶液经过0.8μm滤膜脱炭后，再经0.22μm 滤膜过滤除菌，分装于西林瓶中，进行冷冻干燥；

冷冻干燥过程为：

a、预冻：制品温度下降至-45℃，保温3小时后即可进行升华干燥；

b、升华干燥：升华干燥温度控制在-12℃以下；

c、再干燥：再干燥阶段最高温度控制在30℃，干燥失重应符合规定；

d、干燥结束后，箱内压胶塞，出箱压铝盖，成品检验合格后包装。

3.权利要求1或2所述紫杉醇的水溶性注射用药物组合物，用于治疗增殖性疾病。

4.权利要求1或2所述紫杉醇的水溶性注射用药物组合物，用于治疗乳腺癌、卵 巢癌、非小细胞肺癌(NSCLC)、小细胞肺癌(SCLC)、头颈癌、食管癌，精原细胞瘤， 复发非何金氏淋巴瘤和恶性黑素瘤原发性癌症和转移癌。