[发明专利]丹参总酚酸滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，涉及一种以丹参总酚酸为主要药用成分的药物制剂，具体涉及丹参酚酸滴丸及其制备方法。

背景技术

丹参(Radix Salviae Miltiorrhizae)为唇形科多年生草本植物丹参(Salvia Miltiorrhiza Bunge)干燥根及根茎。丹参属于鼠尾草属植物，分布范围广，资源丰富，是我国传统医学中常用药物之一，有悠久的临床应用历史。丹参总酚酸是从丹参中提取的各种酚酸类化合物单体的混合物。其中丹参酚酸B的含量最高。丹参总酚酸具有，较强的抗氧化(抗脑缺血)作用，并且对脑组织细胞损伤和心血管系统都有一定的保护作用。丹参总酚酸是各种丹参制剂(如丹参注射液、丹参口服液、复方丹参注射液等)的主要药效成分。临床应用中以复方丹参滴丸为主，剂量大，服用不方便，治疗范围广，针对性差。而临床上应用丹参总酚酸针剂主要用于治疗脑卒中，改善脑血管血液循环。因此开发丹参总酚酸滴丸用以辅助丹参总酚酸针剂的治疗，同时提高生物利用度具有较好的前景。

发明内容

本发明的目的在于提供一种丹参总酚酸滴丸及其制备方法，用以辅助丹参总酚酸针剂的治疗，同时提高生物利用度。

本发明是通过如下技术方案来实现的：

一种丹参总酚酸滴丸，该丹参总酚酸滴丸由丹参总酚酸作为活性成分与药物载体组成，滴丸中丹参总酚酸占5-95％，与含适量的药用载体以任意比例组成。药用载体为聚乙二醇(分子量200-20000)、聚山梨酯(10-80)、硬脂酸、硬脂酸钠等载体。

本发明所述的丹参总酚酸滴丸，其所含成分的重量百分比为：丹参总酚酸5-95％，基质余量。

上述所含成分的重量百分比可为丹参总酚酸10-90％，基质余量，更优选的含量范围可以是丹参总酚酸20-60％和余量的基质；所述的基质为聚乙二醇类物质以及该类物质的两种或两种以上的任何配比混合；所述聚乙二醇主要指聚乙二醇400、4000、6000等。

本发明的优点：

本发明所述滴丸剂系以现代药物制剂理论作指导，经过多次试验研究研制而成。该剂型疗效迅速，副作用小。在生产上不产尘，使用辅料少，生产过程短，质量稳定，使用方便。

具体实施方式

实施例1：

按下列配比称取物料：丹参总酚酸300克，基质聚乙二醇-6000500克。将药物与基质混合，置于一容器中，加热至80-95度，搅拌混合均匀。保温80-90度过滤，溶液置于滴丸机中。根据丸重大小要求，装好尺寸相应的滴头。控制冷却液温度在15度以下，滴距4-8厘米，调整滴速，滴至丸重大小符合要求，即可正常滴制。

实施例2

按下列配比称取物料：丹参总酚酸100克，基质聚乙二醇-4000 400克。将药物与基质混合，置于一容器中，加热至80-95度，搅拌混合均匀。保温80-90度过滤，溶液置于滴丸机中。根据丸重大小要求，装好尺寸相应的滴头。控制冷却液温度在15度以下，滴距4-8厘米，调整滴速，滴至丸重大小符合要求，即可正常滴制。

实施例3

按下列配比称取物料：丹参总酚酸200克，基质聚乙二醇-4000300克。将药物与基质混合，置于一容器中，加热至80-95度，搅拌混合均匀。保温80-90度过滤，溶液置于滴丸机中。根据丸重大小要求，装好尺寸相应的滴头。控制冷却液温度在15度以下，滴距4-8厘米，调整滴速，滴至丸重大小符合要求，即可正常滴制。

实施例4：

三批丹参总酚酸滴丸的溶出度测定及结果

 

溶出度(批号)      溶出时间(分钟)    溶出结果(％)      20080301          2.5               96.6             20080302          2.1               97.6             20080303         1.9               99.3