[发明专利]一种外用治疗湿疹的中药软膏剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药领域，具体涉及一种外用治疗湿疹的中药软膏剂及其制备方法。

背景技术

湿疹是一种临床常见病、多发病，是由多种内外因素所致的迟发型变态反应的瘙痒性皮肤病，病因病机十分复杂，临床上较难治愈。湿热型湿疹是湿疹中较常见的类型。

湿疹具有多形性损害，呈弥漫性分布，常对称发作，剧烈瘙痒，反复发作而演变成慢性等特点。西医认为本病与变态反应有关，致敏原广泛，主要采用非特异性脱敏疗法，重症用皮质类固醇激素治疗。中医称其为“湿疮”，成因由禀性不耐，风热内蕴，外感风邪、风湿热邪相搏，浸淫肌肤而成。

目前，湿疹至今尚无满意的治疗方法，国内外治疗湿疹的中西医药物不少，但临床使用均感疗效欠佳，停药后易复发。为此，我们根据中医理论及多年治疗湿疹的经验，应用中医中药进行辨证施治取得了比较好的疗效。用萆、黄芩、黄柏、枯矾等10味中药组方制成软膏。通过药效学试验及临床验证认为该药对湿热型湿疹的疗效优于现有制剂。

发明内容

本发明针对现有制剂治疗湿疹容易复发的缺陷，提出了解决问题的方法，提供一种外用治疗湿疹的中药软膏剂及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种外用治疗湿疹的中药软膏剂，它是由以下重量份的中药材为原料制成的：

萆5～35重量份     黄芩20～70重量份      黄柏30～90重量份

枯矾10～30重量份    金银花15～40重量份    车前子15～35重量份

连翘20～50重量份    桔梗30～90重量份      龙胆草20～50重量份

生甘草5～20重量份

而所述各中药材原料的重量份配比是：

萆15重量份    黄芩50重量份      黄柏40重量份

枯矾15重量份    金银花35重量份    车前子20重量份

连翘40重量份    桔梗70重量份      龙胆草35重量份

生甘草12重量份

该软膏剂的制备方法是：

(1)取各中药材分别粉碎成粗粉，备用；

(2)取萆、黄柏、枯矾、金银花、连翘、桔梗、龙胆草，各粗粉混合，加6～12倍药材量的水煎煮2～5次，每次煎煮1～3小时，分别过滤，合并滤液，浓缩成50～80℃热测相对密度1.30-1.36的稠膏，备用；

(3)取方中其余黄芩、车前子、生甘草，各粗粉混合，用6～10倍药材量的50～90％乙醇回流提取2～4次，每次提取1～2小时，收集醇提液，分次过滤，合并滤液，减压回收乙醇并浓缩成40～70℃热测相对密度1.22-1.28的稠膏，备用；

(4)取上述两种稠膏混和搅匀，减压干燥，粉碎成细粉，备用；

(5)取聚乙二醇2000和6000(比例为1∶2～1∶6)，于50～90℃水浴加热溶解，再加入适量防腐剂使溶解，备用；

(6)在50～90℃水浴上，将(4)所得的提取物细粉逐渐加入到(5)的基质中，并不断搅拌，然后室温下搅拌，使膏体温度下降至室温并凝成软膏状，灌封，即得。

本发明公开的一种外用治疗湿疹的中药软膏剂具有清热利湿、佐以祛风、补中益气及发表透疹的功效，主治湿热型湿疹、疮疡肿毒、麻疹透发不畅等症，其配方简单，取材容易，生产简便，便于中药制药企业生产，同时患者服用方便，疗效显著。因而本发明具有较为广泛的应用价值。

为了更好的说明本发明的有益效果，我们进行了以下试验研究：

主药方：萆15g，黄芩50g，黄柏40g，枯矾15g，金银花35g，车前子20g，连翘40g，桔梗70g，龙胆草35g，生甘草12g，按照本发明制备方法制得软膏剂。

一、药效学及毒理学试验

1.抗炎实验

1.1.该中药软膏对二甲苯致小白鼠耳廓肿胀的实验

1.1.1.材料

(1)动物：昆明种小白鼠，体重20～25g，雌雄各半，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供；

(2)药品：①该中药软膏：低、中、高浓度(含生药量分别为2.8％、5.6％、11.2％)。②皮炎平软膏：三九企业集团提供；③二甲苯：分析纯，由北京化工厂提供。

1.1.2.方法