[发明专利]一次性无菌注射器橡胶活塞的清洗技术

说明书

[发明领域] 

本发明涉及采用天然橡胶生产的一次性无菌注射器用橡胶活塞的清洗技术。 

[背景技术]

一次性使用注射器是医疗部门最常用的将介质引入人体的医疗器械。公知的一次性使用无菌注射器是由注射器外套、芯杆以及装在芯杆端头的橡胶活塞组成，如00129166.1，02122937.6，01116424.7，02266406.6，92266406.8，99201489.1，99227320.x，03264656.9，200420064447.7都有不同程度的描述。橡胶活塞作为一次性注射器配套产品，属国家医疗器械三类产品，相关的国家标准GB/T15810《一次性无菌注射器》对橡胶活塞的物理性能、化学性能及生物性能等都有严格要求，特别在化学性能指标中，易氧化物值是最重要的一项指标，其合格与否直接影响到橡胶活塞的生物性能是否符合标准要求。 

传统的天然橡胶活塞的清洗方法是，采用盐酸作为清洗剂，具体工艺如下：将橡胶活塞用洗洁剂粗洗、自来水漂洗、盐酸溶液浸泡、自来水漂洗、去离子水及双蒸蒸馏水精洗，最后进行表面硅化处理。该方法主要是利用盐酸的渗透作用，将易氧化物从橡胶活塞中萃取出来，再通过漂洗清除。该方法的不足之处在于：(1)清洗后的橡胶活塞的易氧化物值波动较大，质量不稳定；(2)残留在橡胶活塞缝隙中的酸液不易彻底漂洗干净，导致橡胶活塞的化学性能指标中的pH值易超标；(3)盐酸溶液容易腐蚀生产设备、污染环境、危害工人的身体健康。 

因此，有必要提供一种更有效、更安全，对设备、环境及操作工人影响较小的一次性无菌注射器用橡胶活塞的清洗技术。 

[发明内容]

本发明的目的在于提供一种一次性无菌注射器橡胶活塞的清洗技术，有效地降低该橡胶活塞的易氧化物含量，保证产品的安全，并且对设备、环境及操作工人影响较小。 

具体地说，本发明采用过氧化氢作为清洗剂，通过氧化还原反应清除以天然橡胶为原材料、采用通用配方和生产工艺与设备制成的一次性无菌注射器橡胶活塞(以下简称 橡胶活塞)的易氧化物，从而提高一次性无菌注射器的使用安全性。 

本发明的具体实施方案如下： 

采用过氧化氢作为清洗剂，将待清洗橡胶活塞用过氧化氢溶液浸泡、自来水漂洗、再用去离子水及双蒸蒸馏水漂洗，晾干后，进行表面硅化处理。 

本发明所述的清洗剂，可选过氧化氢溶液，优选过氧化氢含量为5％～10％的工业品级的过氧化氢水溶液。 

因此，本发明所述的一次性无菌注射器橡胶活塞的清洗技术，优选采用如下实施方式： 

将以天然橡胶为原料，采用通用配方和常规生产工艺生产的不同规格的橡胶活塞用相当于待清洗橡胶活塞重量2倍的过氧化氢含量为5％～10％的过氧化氢水溶液在常温下浸泡10～14小时；然后，采用自来水和去离子水分别漂洗2～4次，每次20～40分钟，最后再用双蒸蒸馏水漂洗2～4次，每次20～40分钟，晾干后，进行表面硅化处理。 

采用本发明技术对橡胶活塞进行清洗后，橡胶活塞的易氧化物含量约为0.5，低于GB/T 15810《一次性无菌注射器》规定的最低限量1.5，其余理化与生化性能指标完全符合GB/T 15810《一次性无菌注射器》的规定。 

本发明采用的过氧化氢具有：(1)无毒、无臭；(2)不含重金属；(3)对环境无污染、对生产设备无腐蚀性，无刺激性气味，对工人身体健康危害较小。

本发明不会影响现行的一次性注射器橡胶活塞的生产工艺。 

[实施例] 

下文中采用非限定性实施例对本发明进行说明。 

实施例1 

取5公斤以天然橡胶为原料按常规生产工艺生产的规格为2.5ml的橡胶活塞，用10公斤过氧化氢含量为5％的过氧化氢水溶液浸泡12小时，然后采用10公斤自来水和去离子水分别漂洗2次，每次30分钟，最后采用10公斤双蒸蒸馏水漂洗3次，每次30分钟。晾干后，进行表面硅化处理。随机抽取三批清洗后的橡胶活塞，按GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法》测定物理、化学和生化性能，其中易氧化物含量分别为0.46，0.42和0.32，其余的pH值、重金属含量以及热源、溶血、全身急性毒性检验全部符合GB/T 15810《一次性无菌注射器》的要求。 

实施例2