[发明专利]氨基酸注射液及其制备方法

说明书

【技术领域】

本发明属于一种含18种氨基酸和抗氧剂组成的氨基酸注射液—俗称普洛氨及其制造方法。

【背景技术】

蛋白质是形成细胞结构的主要成份，是生物化学催化剂，并且是基因表达的重要调控者。蛋白质结构的基本单元是氨基酸。人体每天需要摄入一定量的蛋白质以满足生命活动的需要，当因某种原因无法从肠胃道摄入足够量时，应必须从静脉输入氨基酸溶液予以补充。

蛋白质营养对疾病的防治具有重要意义，特别是在外科创伤或术后，病人机体中蛋白质分解或代谢急剧增加，很快出现氮负平衡，使病情进一步恶化。据报道称，住院病人死亡中有10～30％死亡的直接原因或主要原因是营养不良。由于静脉高营养剂的使用，使许多重危病人转危为安。目前，临床上使用的静脉高营养剂主要有水解蛋白和复合氨基酸输液，氨基酸是组成蛋白质的基本单位。组成人体蛋白质的氨基酸仅有20种。人体内有8种氨基酸不能合成。这些体内需要而又不能自身合成，必须由食物供应的氨基酸，称为营养必需氨基酸。它们是缬氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、苏氨酸、甲硫氨酸、赖氨酸、苯丙氨酸和色氨酸。其余12种氨基酸体内可以合成，不一定需要由食物供应，在营养上称为非必需氨基酸。

目前氨基酸输液产品存在以下三个问题：

(1)不良反应：氨基酸在溶液中很不稳定，极易被氧化而产生一系列复杂的对人体有害的物质。为了保证产品的稳定性，必须在生产中加入抗氧化剂，如亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠。目前生产企业为保证产品的稳定性，通常不限制的加入抗氧化剂，造成临床上最常见的有关副反应，症状为支气管痉挛，喘鸣，呼吸困难，恶心、喉部水肿，低血压，休克、基至死亡。如市场常见的复方氨基酸注射液(18AA)，抗氧化剂均大于0.5g/L，大大增加了临床使用的不良反应。

(2)滴注疼痛感：目前常用的复方氨基酸注射液(18AA)在《卫生部药品标准》二部六册生化药品第一分册标准中处方中无氢氧化钠作为pH值调节剂不能更有效的控制产品的质量，并且渗透压过高，在临床输注时出现疼痛感。

(3)临床使用不方便：氨基酸输液为了提高体内氨基酸利用度，处方在常加有山梨醇或木糖醇作为热量，必免氨基酸被当作热量给肖耗了，但由于山梨醇及木糖醇的热量远远低于葡萄糖及果糖，对于严重创伤病人产用山梨醇及木糖醇是不够的，同时葡萄糖及果糖无法与氨基酸同时灭菌，故需在临床使用时加入。又由于，目前市场上的氨基酸输液规格与容器均采用同一规格(如250ml，采用250ml标准规格输液瓶装)，所以无法再往药液里面加入其它的热量增加剂或其它的营养输液。

【发明内容】

本发明旨在提供一种渗透压小，渗透压比低于1.8，输液者疼痛感弱的氨基酸注射液。

本发明还提供了一种装有所述的氨基酸注射液的输液瓶。

本发明还提供了一种制备上述氨基酸注射液的方法。

本发明所述的氨基酸注射液，其每1000ml注射液中含有：

异亮氨酸           2.11～5.63g        甘氨酸        4.56～12.16g

亮氨酸             2.94～7.84g        丙氨酸        1.20～3.20g

甲硫氨酸           1.35～3.60g        谷氨酸        0.45～1.20g

苯丙氨酸           3.20～8.53g        门冬氨酸      1.50～4.00g

苏氨酸             1.49～3.97g        脯氨酸        0.60～1.60g

色氨酸             0.54～1.44g        丝氨酸        0.60～1.60g

缬氨酸             2.16～5.76g        胱氨酸        0.06～0.16g

赖氨酸盐酸盐       2.58～6.88g   或   赖氨酸醋酸盐  2.91～7.77g

精氨酸盐酸盐       3.00～8.00g   或   精氨酸        2.48～6.61g

组氨酸盐酸盐       1.50～4.00g   或   组氨酸        1.11～2.96g

酪氨酸             0.15～0.40g   或   乙酰酪氨酸    0.186～0.496g