[发明专利]虫草水蛭在制备治疗难治性勃起功能障碍药物上的应用

说明书

技术领域

本发明涉及中医治疗学领域，具体涉及男性性功能障碍的治疗，更具体涉及难治性勃起功能障碍的治疗。

背景技术

勃起功能障碍(Erectile Dystunction，ED)是成年男性的常见病，既往称之“阳萎”，因含有贬义而被“勃起功能障碍”一词所取代。Feldman等在美国马萨诸州男性老年龄化研究(MMAS)的随访资料显示，40-70岁男性中有52％患者有不同程度ED，并认为ED增长率与年龄明显相关⁽¹⁾。中国上海40岁以上男性ED的患病率：40-49岁32.8％、50-59岁为36.4％、60-69岁为74.2％、70岁以上高达86.3％。据保守估计，全世界约有1亿以上的男性有不同程度的ED⁽²⁾⁽³⁾。目前认为器质性和混合性ED占全部患者的3/4以上⁽⁴⁾。ED患病人数虽然增多，但寻求诊治ED的患者还不到10％，许多患者受传统思想观念的影响而羞于启齿，患者害怕治疗会带来创伤也是一个因素。ED虽不危及生命，但影响男子身心健康，并影响夫妻感情和家庭和睦。

在过去几十年中，随着研究的深入，对ED的认识在逐步提高，治疗方法也不断增多。阴茎海绵体注射(ICI)和经尿道给予前列地尔(MUSE)是近年来发展起来的方法，疗效虽然较好，但由于具有侵袭性及给药不方便而使应用受到限制，中断治疗率也高。口服药物治疗更加符合病人的需要，但现有的几种口服药物，如酚妥拉明(phentolamine)，育亨宾(yohimhine)，阿朴吗啡(apomorphine)，溴隐亭(bromocriptine)，曲唑酮(trazodone)等，治疗效果不佳⁽⁵⁾。1998年，美国辉瑞制药公司生产的西地那非(sildenafil，SDF万艾可)应用于临床，开创了口服药物治疗ED的新纪元。因其口服给药且安全有效，作为ED治疗的一线药物⁽⁶⁾，已成为全世界畅销药物之一。大部分ED患者依靠长期使用万艾可达到治疗目的，但万艾可在临床使用过程中也出现一些常见副作用，如头痛(25％)，面部潮红(10％)，消化不良(7％)，鼻塞(4％)和腹泻(3％)⁽⁷⁾。

虽然万艾可目前被认为是非常有效的ED治疗药物，但仍有30％左右的ED患者服用万艾可无效或长期服用后疗效变差(万艾可继发效差)。最近EL-Galley等报道在长期应用万艾可治疗ED的病人中，20％在用药2年以上需要增加剂量才能维持疗效，17％因失效而不再使用此药⁽⁸⁾。万艾可耐药机理不清楚，可能与用药前微小病变有关，或用药后万艾可作用靶点微结构或分子水平变化有关⁽⁹⁾。对万艾可继发效差的勃起功能障碍(本说明书中也称作难治性勃起功能障碍)，国外主要以增大用药剂量来达到治疗目的，但随着治疗时间的延长，再次失效而再次加量，随着剂量的增大，副作用也增多，以至于31％不能坚持服药⁽¹⁰⁾。这是目前治疗ED的临床难题。加之万艾可价格昂贵，临床禁忌较多及常见的副作用也是目前使用万艾可治疗ED的主要问题。因此有效治疗万艾可继发效差ED患者成为当前须解决的主要问题。

祖国医药宝库博大精深，充分利用天然药物资源开发行之有效的中药制剂治疗难治性勃起功能障碍，这既是中医男科学研究的重大课题，又有益于提高中老年人的生活质量，促进家庭和睦，增进社会稳定。然而，迄今为止未见用单味中药辨证组合治疗难治性勃起功能障碍的研究报道。

冬虫夏草(Cordyceps sinensis berk sacc)为子囊菌门麦角菌科虫草属药用真菌，产于西藏、青海、四川等地。历部《中华人民共和国药典》记载其功用为″补肺益肾，止血化痰。用于久咳虚喘，劳嗽咯血，阳痿遗精，腰膝酸痛。″近年来发现冬虫夏草的功效更为广泛，如镇静、止血、抗惊厥、降压、改善心肌缺血、抗血小板凝结、抗衰老和调节免疫功能等。

水蛭俗称蚂蝗，又称金钱蛭。水蛭唾液中的水蛭素能抑制凝血酶活性，阻止纤维蛋白原形成纤维蛋白，从而抑制血栓形成；古医学科利用水蛭来吮吸外伤病人的脓血，达到清理瘀血的目的；中医内科将干燥后的虫体泡制成药，治疗瘕块、血瘀、闭经、跌打损伤等。近代医学进一步研究证明，水蛭用于防治心脑血管疾病和抗癌具有特效。近年来用水蛭配制生产的治心脑血管疾病的中成药逐渐增加。

本发明人在长期的研究中发现中药(包括虫草、水蛭)治疗万艾可继发效差的勃起功能障碍患者有良好的疗效。