[发明专利]注射用12种复合维生素的制备方法

权利要求书

1、一种注射用12种复合维生素的制备方法，12种复合维生素包括维生素A棕榈酸酯、四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B₁₂、维生素D₃、维生素B₆、维生素C、烟酰胺、叶酸、消旋α-生育酚、生物素和右泛醇，其特征在于：以12种维生素为主成分，以甘氨酸为填充剂，甘氨胆酸和卵磷脂为增溶剂，以盐酸或氢氧化钠为pH调节剂，包括下述步骤：

第一步：在含有增溶剂甘氨胆酸的部分注射用水中加入氢氧化钠溶液配成澄清液，搅拌下加入含增溶剂卵磷脂的注射用水中，用盐酸溶液调节pH至2.5～3.5；

第二步：加入3种维生素：维生素A棕榈酸酯、消旋α-生育酚和维生素D₃，搅拌下用盐酸溶液调至澄清；

第三步：加入填充剂甘氨酸及其余9种维生素：四水合硫胺磷酸酯、核黄素磷酸钠、维生素B₁₂、维生素B₆、维生素C、烟酰胺、叶酸、生物素和右泛醇，加入余量的注射用水；

第四步：用氢氧化钠溶液调pH至5.5～6.5，加入0.05％的针用活性炭吸附，搅匀，静置20～60分钟；

第五步：先粗滤，再精滤；

第六步：冷冻干燥，制成注射粉针剂，或用注射用水配成静脉注射液，或溶于等渗盐水或葡萄糖溶液中制成静脉滴液。

2、根据权利要求1所述的注射用12种复合维生素的制备方法，所述各组分按重量计为：

维生素A棕榈酸酯： 2800000～4200000IU

四水合硫胺磷酸酯：5.22～6.38g

核黄素磷酸钠：    5.10～6.24g

维生素B₁₂：   4.8～7.2mg

维生素D₃：    176000～220000IU

维生素B₆：    4.95～6.05g

维生素C：     112.5～137.5g

烟酰胺：      41.4～50.6g

叶酸：        332～496mg

消旋α-生育酚：9.18～11.22g

生物素：      55.2～82.8mg

右泛醇：      14.54～17.77g

甘氨酸：      150～250g

甘氨胆酸：    80～150g

卵磷脂：      80～150g

注射用水：    4000～6000ml。

3、根据权利要求1所述的注射用12种复合维生素的制备方法，其特征在于：第五步中，所述的粗滤为用砂芯滤棒过滤；精滤为用Φ0.22μm的微孔滤膜精滤。

4、根据权利要求1所述的注射用12种复合维生素的制备方法，其特征在于：第六步中，所述的冷冻干燥为在冻干箱内，先在-35～-50℃，预冻3～5小时；再打开真空泵，真空度不高于30KPa，真空干燥15～20小时；然后升温至10～25℃，继续真空干燥3～5小时，真空度不高于6KPa。