[发明专利]明胶肠溶胶囊壳材料

说明书

技术领域

本发明涉及材料领域，更具体地涉及明胶肠溶胶囊壳的组分及生产方法。

背景技术

目前，肠溶硬及软胶囊剂的膜(也即肠溶胶囊壳材料)是以牛、羊及猪等动物骨或皮等材料提炼出的明胶为原料，制得胃溶型硬及软胶囊剂毛坯，再用肠溶型材料如虫胶、聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、丙烯酸树脂类、纤维素衍生物(邻苯二甲酸乙酸纤维素、1.2.4-苯三甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1.2.4-苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、琥珀酸乙酸纤维素及琥珀酸乙酸羟丙基甲基纤维素)等的有机溶媒的胶液，在制得的胃溶型硬及软胶囊剂毛坯外蘸胶或喷雾包衣，从而制得肠溶型硬及软胶囊壳材料。因生产明胶肠溶硬及软胶囊是二次蘸胶，所以生产明胶肠溶硬及软胶囊壳的工艺比较繁琐。另外，肠溶型材料还需使用大量有机溶媒而易引发火灾和爆炸事件。

为克服明胶肠溶硬及软胶囊的上述缺陷，本领域迫切需要开发新的性能良好、不需要有机溶剂，而且又适合在原明胶硬及软胶囊生产线进行生产的肠溶胶囊壳材料。

发明内容

本发明的目的在于获得一种性能良好、不需要有机溶剂，而且又适合在原明胶硬及软胶囊生产线进行生产的肠溶胶囊壳材料。

本发明的第二目的在于获得一种性能良好、不需要有机溶剂，而且又适合在原明胶硬及软胶囊生产线进行生产的肠溶胶囊壳。

本发明的第三目的在于获得一种性能良好、不需要有机溶剂，而且又适合在原明胶硬及软胶囊生产线进行生产的肠溶胶囊壳的制备方法。

在本发明的第一方面，提供了一种明胶肠溶胶囊壳材料，所述的材料含有以下重量组分：

(A)明胶10～25重量份；

(B)肠溶型材料5～30重量份；

(C)水13～30重量份；

(D)pH调节剂0.01～20重量份；

所述材料中基本不含有机溶剂。

本发明的第二方面提供一种肠溶胶囊壳，它用本发明所述的明胶肠溶胶囊壳材料制成。

本发明的第三方面提供一种明胶肠溶胶囊壳的生产方法，其特征在于，包括步骤：

(a)提供权利要求1所述的组分；所述组分与0～80重量份的水混合得到溶解的胶液；且所述胶液中基本不含有机溶剂；

(b)步骤(a)得到的胶液用蘸胶法、滴制法或压制法制得明胶肠溶胶囊壳材料；和

(c)将步骤(b)得到的明胶肠溶胶囊壳材料烘干，得到明胶肠溶胶囊壳。

具体实施方式

本发明人经过长期深入而广泛的研究，从解决明胶肠溶硬及软胶囊生产工艺缺陷出发，根据胶体材料的特性，发现将明胶与肠溶材料按一定比例复配形成的胶体，并调节胶体pH，组成硬及软胶囊壳材料，并制得理想的明胶肠溶硬及软胶囊壳。在此基础上完成了本发明。

发明人发现，在明胶与肠溶材料(也即肠溶型材料)以特定比例进行复配并调节pH以后，不需要大量的有机溶媒也可以制备非明胶肠溶硬胶囊壳材料。在一个优选实施方式中，进一步与亲水性凝胶剂复配以后，可以基本不需要有机溶媒，且可以采用一次蘸胶法制备非明胶肠溶硬胶囊壳材料，而且得到的材料破裂速度快，透明性好。

以下对本发明的各个方面进行详述：

明胶

本发明中的明胶为传统的牛、羊及猪等动物骨或皮等材料提炼出的明胶。

所述明胶均为市售可得的，其分子或分子量没有特别限制，只要不对本发明的发明目的产生限制即可。

明胶通常为10～25重量份，优选10～12重量份。

肠溶型材料

本发明中的肠溶型材料为聚乙烯醇乙酸苯二甲酸酯、丙烯酸树脂类、邻苯二甲酸乙酸纤维素、1.2.4-苯三甲酸乙酸纤维素、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1.2.4-苯三甲酸羟丙基甲基纤维素、肠溶型丙烯酸树脂、琥珀酸乙酸纤维素、琥珀酸乙酸羟丙基甲基纤维素或其组合。

在一优选例中，所述组分(B)的肠溶材料选自邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素、1.2.4-苯三甲酸乙酸纤维素、丙烯酸树脂类或其组合。所述丙烯酸树脂通常为肠溶型丙烯酸树脂。

本文中所述的“纤维素”还包括其金属盐的形式，例如为碱金属盐，具体地如钠盐，如羧甲基纤维素钠。

本发明的肠溶型材料均为市售可得的化合物，其分子或分子量没有特别限制，只要不对本发明的发明目的产生限制即可。

肠溶型材料的含量通常为5～30重量份；优选12～25重量份。

水

本发明的水没有特别限制，只要不对本发明的发明目的产生限制即可。例如为纯净水、去离子水、蒸馏水、矿泉水或其组合。

本发明明胶肠溶硬胶囊壳中的水的含量通常为13～30份。

pH调节剂