[发明专利]注射剂灌封前去除异物的方法及其装置

说明书

技术领域：

本发明涉及药物制剂，具体涉及注射剂灌封前去除异物的方法及其装置。

背景技术：

小容量注射剂在生产过程中，由于安瓿玻璃壁薄易碎的特性，使其最终产品中的玻屑较多，通常要在随后的灯检过程中才被剔除，从而降低了成品率，提高了企业的人力物力成本。尤其对于一些原辅料昂贵和附加值高的产品，经济损失较为严重，特别是随着灯检标准的提高，企业的产品成品率和质量要求更高，给生产带来很大的影响。因此，如何减少玻屑等异物对产品质量的影响，是制药企业在生产过程中迫切需要解决的问题。

近年来国内外对玻屑进入安瓿的原因及处理方法有不少报道，主要有：1.在安瓿的制造和运输过程中进入，这就需要在理瓶的时候先将破瓶挑出，然后用网盖罩住盛安瓿的托盘，再将托盘倒置，将安瓿内的玻屑抖出来。2.在洗瓶的时候进入，由于小容量注射剂的安瓿口径都比较小，洗瓶机上的喷针位置稍微有点偏差，就容易将安瓿口戳破，使玻屑掉进安瓿内，无法在洗瓶工序清除，使破瓶进入隧道烘箱，这就需要在洗瓶时经常观察喷针的位置，发现喷针位置不正应及时调整，减少洗瓶的破损率，工作比较麻烦。3.在进入灌封机前进入，由于安瓿洗烘灌联动线的隧道烘箱到灌封机之间，有一段安瓿是直接暴露在百级层流下面的，然后通过螺杆和扇形块的衔接将安瓿传送到灌封机上，在长时间的运转过程中，因安瓿的壁薄易碎，稍微一点的错位就会将安瓿轧破，使得玻屑四溅，掉入附近敞口的安瓿内，有时在用镊子挑破瓶时，也会将瓶子弄破，造成玻屑溅开。4.利用灌装工位的一个前充气的工位，通入经除菌过滤的压缩空气，利用压缩空气的压力将一些细微的玻屑吹出，以此来减少成品废品率，但是，该方法中玻屑可见异物废品率达到5％-7％，废品率还是相当高。

发明内容：

本发明要解决的技术问题在于克服上述不足之处，设计一种自动吸收装置，把灌封前充气吹出的细微玻璃屑等异物进行吸收，避免对洁净度产生影响，防止碎玻屑重新回落到安瓿内影响产品澄明度。

本发明提供了一种注射剂灌封前去除异物的装置，包括安瓿灌封机台面、灌封机不锈钢固定竖板、安瓿行走轨道、安瓿瓶、吸嘴、充气针、充气针固定梁、吸嘴固定板装置、滑动导杆、微动开关压杆、微动开关、净化吸尘器。在注射剂灌封机的前充气针侧边的不锈钢固定竖板上安装吸嘴，所述吸嘴的平面和8个充气针的平面垂直，吸嘴的长度和灌封机的8个前充气针的宽度相等，通过吸嘴固定装置来调节吸嘴和安瓿瓶口的水平和垂直距离，吸嘴的另一端和净化吸尘器连接，微动开关装在微动开关压杆的下端，用来控制净化吸尘器的开关。

本发明另一目的是提供了一种注射剂灌封前去除异物的方法，该方法为：在灌封机不锈钢固定竖板上安装吸嘴，吸嘴平面和8个充气针的平面平行，吸嘴的长度和灌封机的8个前充气针的宽度相等，通过吸嘴固定装置来调节和安瓿瓶口的水平和垂直距离，吸嘴一端和净化吸尘器连接，微动开关装在微动开关压杆的下端用来控制净化吸尘器的开关，当滑动导杆下滑到底时，充气针吹气，微动开关压杆下压，微动开关启动，净化吸尘器通过吸嘴吸收充气针吹出的碎玻屑或其它异物，微动开关压杆离开时微动开关关闭，吸收停止。当安瓿进入注射剂灌封前去除异物的装置后，微动开关开启净化吸尘器，当导杆下压时，充气针吹气，微动开关压杆下压微动开关启动吸尘器，吸尘器通过吸嘴吸收充气针吹出的碎玻屑或其它异物，微动开关压杆离开时微动开关关闭，吸收停止。

灌封操作时，灌封机的灌封速率控制在2ml安瓿300瓶/分左右，5ml安瓿250瓶/分左右，10ml安瓿200瓶/分左右，20ml安瓿100瓶/分左右，吹气用压缩空气压力≥0.40MPa，净化吸尘器的功率要≥1000W，安瓿4瓶口平面到吸嘴中心平面的垂直距离保持在1-5cm，安瓿与吸嘴的平行距离保持在2-6cm。。

使用本发明注射剂灌封前去除异物的装置的方法，能把注射剂灌封前充气吹出的细微玻璃屑或其它异物进行自动吸收而去除，防止碎玻屑重新回落到安瓿内，影响产品澄明度，提高了产品质量。

本发明的工艺和设备与现有工艺和设备进行了可见异物的比较，结果显示本发明工艺和设备的可见异物合格率大幅提高而且数据稳定。本发明方法简单易行，适于工业化生产。

附图说明

图1为灌封机与吸嘴的连接及各主要部件的位置示意图，1-安瓿灌封机台面、2-灌封机不锈钢固定竖板、3-安瓿行走轨道、4-安瓿瓶、5-吸嘴、6-充气针、7-充气针固定梁、8-吸嘴固定板装置、9-滑动导杆、10-微动开关、11-净化吸尘器、微动开关压杆12。

具体实施方式

实施例1