[发明专利]一种治疗更年期综合症的组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法，尤其是一种更年期综合症的组合物及其制备方法。

背景技术

更年期妇女由于卵巢功能衰退，体内雌激素水平逐渐下降，常常伴有一系列症状，如潮热、盗汗、心慌气短、四肢酸懒、失眠健忘等；同时体重增加、腰围增大、呈中心性肥胖、血甘油三酯与胆固醇增加；性器官萎缩，如阴道变小变窄，分泌粘液减少，严重影响更年期妇女的生活质量。同时由于脂代谢紊乱，致使动脉硬化、脑动脉硬化和冠心病加重加速，明显使心血管病的发病率和死亡率增加，严重时常常影响患者的正常工作和生活。雌激素替代疗法(ERT)是现代医学用来有效治疗更年期疾患的主要方法。补充雌激素可有效预防绝经后雌激素降低所导致的一系列植物神经和中枢神经紊乱。但由于雌激素替代疗法可能引起妇女子宫不规则出血、乳腺胀痛等不适，也有增加乳腺癌和子宫内膜癌发病的危险性。因此，人们力图寻找既具有雌激素作用，又可避免毒副作用的药物。

发明内容

本发明所要解决的问题是提供一种治疗更年期综合症的中药组合物，使既具有雌激素作用，又可避免长期应用过强雌激素导致某些器官和组织损伤的毒副作用。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种中药组合物的制备方法，将其制成现代制剂，方便使用。

为了解决上述技术问题，本发明提出了下述技术方案：

一种治疗更年期综合症的组合物，其特征在于所述的组合物由下列重量份数的原料制成：红车轴草提取物1-20份、大豆提取物1-5份、蒲公英提取物1-6份、淫羊藿提取物1-6份。

该组合物优选：红车轴草提取物5-15份、大豆提取物1-3份、蒲公英提取物2-4份、淫羊藿提取物2-4份；进一步优选：红车轴草提取物10份、大豆提取物2份、蒲公英提取物3份、淫羊藿提取物3份。

红车轴草提取物系以豆科植物红车轴草Trifolium pretense L.的带花枝叶为原料，以药学可接受的方式提取制备而得，其中总异黄酮的含量≥1％。

大豆提取物系以豆科植物大豆Glycine max(L.)merri.的种子或其加工产物为原料，以药学可接受的方式提取制备而得，其中大豆异黄酮的含量≥10％。大豆加工产物为豆粕等。

蒲公英提取物系以菊科蒲公英属Taraxacum中的数种植物为原料，以药学可接受的方式提取制备而得。

淫羊藿提取物系以小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornum Maxim.、箭叶淫羊藿Epimediumsagittatum(Sieb.et Zucc.)Maxim.、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim.、巫山淫羊藿Epimediumwushanense T.S.Ying、或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nakai的干燥地上部分为原料，以药学可接受的方式提取制备而得，其中淫羊藿苷的含量≥5％。

本发明组合物雌激素样作用，可用于治疗更年期综合症。

本发明所述中药组合物治疗更年期综合症的技术效果可通过下列试验体现：

试验例1、临床实验

1.1 实验方法

使用双盲、随机、安慰剂对照门诊病人观察的方法研究，30名受试者分为两组：本发明组合物组：每日服用360mg本发明组合物(按实施例9方法制备)，对照组服用淀粉制剂。在治疗期间禁止服用其它豆类食品或雌激素等制剂。整个观察期2个月，第一次为筛选病人，即称为第一日，之后每月二次共四次进行接诊。第一次给病人按7个症状进行分级打分。(潮热面红、自汗盗汗、心烦不宁、失眠多梦、头晕耳鸣、腰膝酸软、手足心热)，每一症状打分标准为0-3分；

3分，症状中最严重者。其严重程度为患者不能忍受，不能坚持正常工作，影响到日常生活，必需去医院就医。

2分，症状中等程度。或者虽有较重症状，但还能忍受，坚持一般的日常工作。

1分，症状中最轻者。症状相对比较轻，患者能进行一般工作。注意力转移时，症状相对减轻。

0分，没有任何症状。

上述七个主观症状，重度者总分为3×7＝21分，中度为14分，轻度为5分以下。

1.2 受试纳入标准：所有参加观察者均为已婚健康妇女，并符合以下条件：

①有典型的更年期综合症状，综合评分在5以上

②血中雌激素水平下降，而FSH与LH增高

③3个月内未服用过类固醇等激素。

④无乳癌、子宫癌、妊娠、阴道出血、心血管病、肝病、过敏等既往病史。

将受试者随机分为2组，其基本情况见附表。两组患者均进行常规物理检查和实验室检查。