[发明专利]一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医药配制品，具体涉及一种中药制剂。

背景技术

骨质疏松症(OP)是一种以骨量减少和骨组织微观结构退变为特征的骨骼疾病，可导致骨强度减弱和骨折发生率增高。骨折是骨质疏松症最常见和严重的并发症，好发于髋部、桡骨远端和脊柱等部位，不仅严重影响了老年人的身体健康与生活质量，而且还是老年人致残、致死的主要原因之一。人口预测至2000年和2050年，60岁以上的老年人将分别占11％和20％，我国将进入老龄社会，原发OP患者势必急剧增多。据调查统计女性(OP)在50岁以后至80岁，其发病率由20％增至80％，而80岁以上则高达70％；根据2000年调查我国骨质疏松患者已超过8000万，预测2010年骨质疏松的人数约为1.1亿，2025年将达到1.51亿。骨质疏松及其并发症是造成老年人健康受损及死亡的重要原因之一。由于骨质疏松症的广泛流行及危害性，原发性骨质疏松(POP)目前已成为我国乃至全球性的公共卫生问题，对骨质疏松的防治，已成为现代医学亟待解决的重要课题。而该病病因复杂、机理不明，部分防治药物存在明显副作用。防治骨质疏松是一个长久的过程，由于用药时间长，所选择的药物尤其应视安全性为第一位。

目前市场上由许多种类的西药，但往往副作用较大，使治疗药物的选择上带来了一定的限制，于是人们朝着开发出副作用相对较小的中成药方面发展。目前对骨质疏松症的中医中药机制研究和治疗方法的研究有了一定的进展，治疗方法大体可分为补肾温阳、滋阴益肾、补脾益气、气血双补、强筋健骨、活血止痛等，并对中老年和绝经期患者具有良好的疗效。已有不少研究表明，补肾可以补骨，通过补肾可以促进骨折的愈合，防止骨质增生和骨质疏松，减少骨的病变。骨灵丸(片)即是一种补肾中药，其主要成分由骨碎补、鹿角、鹿茸和菟丝子制成，具有以下作用：

(1)可降低破骨细胞培养上清中的TRACP活性，减少骨吸收陷窝面积及数目，抑制破骨细胞的骨吸收功能(吴贺勇等.补肾中药对破骨细胞骨吸收功能的影响.中国康复医学杂志，2005，第20卷，第4期：248-250)；

(2)可上调成骨细胞护骨素基因表达，下调护骨素配体基因表达，刺激成骨细胞的增值，增加矿化节形成的数量，刺激p38磷酸化，从而促进OB分化成熟和促进骨形成，抑制OC分化和抑制骨破坏，维持骨平衡(黄少慧等.补肾中药骨灵片对人成骨细胞功能和p38活化原蛋白激酶通路的影响.Journal of Tropical Medicine，Vol.7No.5May.2007：418-425)；

(3)上调骨桥蛋白基因的表达，促进钙结节形成(李娟等.补肾中药骨灵丸对成骨细胞矿化功能及骨桥蛋白基因表达的影响.热带医学杂志，2006年1月第6卷第1期：13-16)；

(4)对抗绝经后RA患者的骨丢失，调节IL-10、TNF-α的水平，升高BMD(李娟等.骨灵丸对绝经前后类风湿关节炎骨质疏松患者骨密度-相关细胞因子影响的临床研究.新中医，2005年9月第37卷第9期：17-19)；

(5)通过影响性激素、BGP水平调节OB、OC活性和骨代谢，有效维持骨密度及骨生物力学性能(李娟等.骨灵丸对抗维甲酸致骨质疏松作用的实验研究.第一军医大学学报1999年第19卷第3期：242-244)。

另外，李娟等人还通过临床试验证明骨灵丸可明显改善POP-患者肾虚症状，抑制骨吸收、增强骨密度、提高骨转换率和恢复部分失骨(李娟等.骨灵丸治疗原发性骨质疏松症的临床疗效观察.第一军医大学学报1999年第19卷第4期增刊：47-48)。

综上所述，尽管现有的骨灵丸和骨灵片对于骨质疏松症有一定疗效，但仍存在下述不足：一、老化的骨骼破骨细胞活性大于成骨细胞活性，致骨钙流失，骨重建失衡，呈负平衡状态，这些骨矿物质主要依靠外源性补充，而单纯的“补肾”中药则无法补充钙等人体骨骼必不可少的矿物质，影响骨矿化；二、单纯“补肾”中药无法解决骨质疏松症中的存在的血瘀、血虚等问题，TGF-β1、IGF-1等骨骼代谢调节因子的生成速度和活性将会受到影响。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种改进的治疗骨质疏松症的中药组合物，以补充骨质疏松症所需要的外源性骨矿物质，同时提高患者体内骨骼代谢调节因子的生成速度和活性。

本发明解决上述问题的技术方案是：