[发明专利]一种治疗癌性疼痛的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗癌性疼痛的中药组合物及其制备方法，属中药领域。

背景技术

癌性疼痛是癌症最常见，最难控制的症状，由于疼痛的加剧和强烈刺激，直接影响患者的食欲、睡眠、心理状况和治疗效果，是恶性肿瘤患者失去治疗信心和生存欲望的重要原因之一。全世界每年新发的癌症病人约700万，其中30～50％伴有疼痛，我国现有癌症病人200万，每年新发病人160万，据调查我国的癌痛发生率为51.5％，据世界卫生组织(WHO)报道，全世界每天约有350～400万癌症病人在忍受着疼痛的折磨，其中半数以上属中度或重度疼痛，严重降低了患者的生存质量。为了提高病人生存质量，减轻乃至解除疼痛，WHO于1982年成立了世界卫生组织癌痛治疗委员会，世界各国学者努力寻找癌性疼痛的新治疗方法，以期使癌症患者从疼痛中解救出来。目前应用世界卫生组织(WHO)大力推广的“三阶梯药物止痛法”控制癌痛的方案，疗效虽然比较确切，但长期使用镇痛剂毒副作用大，成瘾性、依赖性强，并受患者耐受性的限制，致使部分病人止痛效果欠佳。因此癌性疼痛的相关研究已成为全球性的重要研究课题。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效显著的治疗癌性疼痛的中药组合物及其制备方法。

治疗癌性疼痛的中药组合物(下简称癌痛平)由以下原料药制成：

鼠妇3-5重量份、蚤休4-6重量份、荜茇3-5重量份、制白附子3-6重量份、制乳香1-3重量份、制天南星2-6重量份。

本发明还分别针对不同类型的癌性疼痛，增加以下原料药组份：

气虚型癌性疼痛增加：党参1-2重量份，黄芪1-3重量份；

血虚型癌性疼痛增加：增加当归1-3重量份，生地1-2重量份；

阴虚型癌性疼痛增加：沙参1-3重量份，麦冬1-2重量份；

阳虚型癌性疼痛增加：桂枝1-2重量份，乌药1-2重量份；

气滞型癌性疼痛增加：柴胡1-2重量份，枳壳1-3重量份；

湿阻型癌性疼痛增加：苍术1-3重量份，半夏1-重量份；

热毒型癌性疼痛增加：野菊花1-2重量份，大青叶1-3重量份。

在上述各组合物中，均可含有甘草1-2重份。

本中药组合物癌痛平可以是颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液、合剂或水剂等各种剂型。

本发明以中医理论为指导，针对癌性疼痛病因为癌毒内郁，痰淤互结，经络壅塞，提出了“消癌解毒、化痰祛瘀、通络止痛”之治疗方法，采用辨证与辨病相结合选药组方研制而成的中药组合物“癌痛平”治疗癌性疼痛，具有安全、有效、稳定、可控和经济的特点，临床疗效显著。经临床试验，60例患者随机分为两组，治疗组(30例，口服癌痛平胶囊)、对照组(30例，口服舒尔芬片)，治疗1周，观察两组患者疼痛相关情况，血浆β-内啡肽(β-EP)、cAMP水平，血液流变学指标、生活质量的改善以及药物不良反应发生率等方面变化情况，结果证明癌痛平胶囊的总有效率为90％，对照组为83％，两组临床疗效比较差异无显著性。药效学实验证明，癌痛平制剂能抑制对乙酸刺激、电刺激、热刺激所致的小鼠疼痛反应，不仅具有良好的镇痛作用，而且具有较好的抗癌作用；增强非特异性免疫功能和细胞免疫功能明显。

可见，癌痛平具有较好的临床镇痛效果，能提高癌症患者的生活质量，且药源丰富、价格低廉、服用方便、无明显毒副作用，在国内外有广阔的市场和良好的开发前景，推广应用后将会取得显著的社会效益和经济效益。

本发明提供癌痛平的制备方法，按如下步骤：

(1)分别称取中药原药材鼠妇、蚤休、荜茇、制白附子、制乳香、制天南星；

(2)荜茇、制乳香两味药材，用60～70％的乙醇回流提取两次，得醇提液；乙醇的加入量第一次加为药材量的7～10倍量，第二次为5～8倍量，每次回流2～4小时，

(1)鼠妇、蚤休、制白附子和制天南星四味药材，水煎煮两次，水提液浓缩至相对密度1.0～1.09；加水量第一次为药材量的10～14倍量，第二为8～12倍量，每次水煎煮2～4小时；

(2)步骤(3)所得水提浓缩液加95％乙醇至含醇浓度为60％～80％，至沉淀析出，放置澄清12～24小时，取上清液；

(3)将步骤(4)所得上清液与步骤(2)所得荜茇、制乳香的醇提液合并；减压薄膜浓缩，得相对密度为0.8～1.1的癌痛平浸膏。

将上述浸膏按常规方法加入适量辅料，制成合剂或加水稀释成口服液。