[发明专利]消癌平滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于食道癌、胃癌、肺癌，大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，亦可配合放疗、化疗及手术后治疗，并用于慢性气管炎和支气管哮喘等病治疗的药物组合物，特别涉及以乌骨藤为中药原料制备而成的口服固体制剂。

技术背景

乌骨藤(即通关藤)：为萝藦科植物通关藤Marsdenia tenacissima(Roxb.)Wight et Arn.的干燥藤茎。

据国家药品标准(标准号：WS₃-B-3959-98)给出的配方和提取工艺制备成的消癌平片，一种临床用于食道癌、胃癌、肺癌，对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，亦可配合放疗、化疗及手术后治疗，并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘的片剂剂型。经多年临床验证，质量稳定，疗效确切。但是对于大多数口服制剂，由于制备技术等原因，服后均存在着溶散时限长，溶出度低，吸收差，肝肠首过效应和生物利用度较低等问题，从而影响药效的发挥，也直接影响着治疗效果。且在制备过程中由于有制粒的工艺，因此会产生较大的粉尘污染及环境污染，生产成本相对也大。将消癌平片通过改变剂型研制成消癌平滴丸，其工艺未发生质的改变，既可保证本药品的疗效，又可达到速效、高效、减少生产成本等作用。经质量研究与稳定性考察结果表明，本品处方工艺合理，质量稳定可控，服用安全有效。

发明内容

本发明的目的，在于补充现有用于食道癌、胃癌、肺癌，对大肠癌、宫颈癌、白血病等多种恶性肿瘤，并用于治疗慢性气管炎和支气管哮喘等症状治疗的口服药物制剂不足，提供一种生物利用度高，快速释药，速效，毒副作用更小，且药物含量高，价格低廉，无生产污染的药物组合物口服制剂消癌平滴丸。

本发明的消癌平滴丸，它以乌骨藤为主要成分，以聚乙二醇或泊洛沙姆为配伍组分制成，各组分的重量配比为：乌骨藤1份，基质1.5～2.5份。

本发明所涉及的消癌平滴丸与消癌片相比，具有以下有益效果：

1.本发明所涉及的消癌平滴丸，以水溶性物质为基质，与含有药物活性成分的稠膏或干粉一起制成固体分散剂，使药物呈分子、胶体或微晶状态分散于基质中，药物的总表面积增大，对药物具有润湿作用，使药物迅速溶散成微粒或溶液；且药物通过口腔粘膜吸收，可使药物的吸收加快，从而提高了生物利用度。

2.本发明所涉及的消癌平滴丸把含有药物活性成分的提取物与熔融的基质相混合，滴入不相混溶的冷凝剂中制成。因此，药物的稳定性高，不易水解，且是在液态下进行，无粉尘污染，不易受晶型的影响，从而保证了药品的质量，增加了安全性。生产工艺、设备简单，自动化程度高，生产效率高。

综上所述，本发明所涉及的消癌平滴丸具有速效、高效，方便等的优点。

具体实施方式

现通过具体实施例进一步描述本发明：

实施例1：

取乌骨藤1500g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.23～1.25(70℃～80℃)的清膏，减压干燥成干浸膏，粉碎过100目筛。用PEG4000作基质，按1∶1.5(干浸膏∶PEG4000)熔融后与浸膏混合均匀，上滴丸机，滴制成1000丸，去油干燥，即可。每1000份消癌平滴丸服用量中含乌骨藤药材1500g的提取物。

实施例2：

取乌骨藤1500g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.23～1.25(70℃～80℃)的清膏，减压干燥成干浸膏，粉碎过100目筛。用PEG1000作基质，按1∶2(干浸膏∶PEG4000)熔融后与浸膏混合均匀，上滴丸机，滴制成1000丸，去油干燥，即可。每1000份消癌平滴丸服用量中含乌骨藤药材1500g的提取物。

实施例3：

取乌骨藤1500g，浸泡12小时，加水煎煮三次，第一次加10倍量水提取2小时，第二次加8倍量水提取1.5小时，第三次加6倍量水提取1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.23～1.25(70℃～80℃)的清膏，减压干燥成干浸膏，粉碎过100目筛。用泊洛沙姆作基质，按1∶2.5(干浸膏∶PEG4000)熔融后与浸膏混合均匀，上滴丸机，滴制成1000丸，去油干燥，即可。每1000份消癌平滴丸服用量中含乌骨藤药材1500g的提取物。