[发明专利]一种防治冠心病的药物组合物的质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物的质量控制方法，具体涉及一种防治冠心病药物组合物的质量控制方法。

背景技术

本发明所述的药物组合物是由包括牛黄、麝香、珍珠、蟾酥、红参、三七、冰片、猪胆膏、赭石、水牛角浓缩粉、丹参提取物等在内的药物组成，具有扩张冠状动脉，改善心肌供氧，增强心脏功能等作用，用于治疗冠心病引起的心绞痛、胸闷、气短和眩晕等症，临床上具有较好的治疗效果。

药物应具有安全性、有效性、可控性，完善的质量控制标准能够有效保证药物的质量。专利文献(公开号：CN1785240A)中公开了含有上述药物组合物的滴丸制剂，但没有公开其质量控制方法。《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂中公布的蟾麝救心丸含有上述药物组合物，但质量控制方法中仅有冰片、麝香、珍珠、水牛角浓缩粉等的显微鉴别及冰片、红参、牛黄及三七的理化鉴别，无药材薄层鉴别，且没有含量测定方法，专属性不强，局限性很大，不能有效控制产品质量。蟾酥为有毒药物，精确控制其用量尤其重要。文献《PHLC法测定蟾麝救心丸中蟾酥的含量》(光谱实验室2005年03期)中，虽公开了对蟾酥成分的含量测定，但没有其它质控指标。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种含有牛黄、麝香、珍珠、蟾酥、红参、三七、冰片、猪胆膏、赭石、水牛角浓缩粉、丹参提取物等药物在内的药物组合物的质量控制方法。该方法可有效控制含有该药物组合物的产品质量。

为解决上述技术问题，本发明采取的技术方案包括：

本发明所述的药物组合物包括牛黄、麝香、珍珠、蟾酥、红参、三七、冰片、猪胆膏、赭石、水牛角浓缩粉、丹参提取物等药物组成的组合物及其制剂，也可包括增加其它药物如广角等药物在内的组合物及其制剂。所述制剂包括胶囊剂、软胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂、口服液等口服制剂，或者其它制剂，如注射剂、经皮给药制剂等。

本发明所述的含有上述药物组合物的质量控制方法至少包括如下鉴别方法：性状鉴别，显微鉴别，理化鉴别才能达到对药物的基本质量控制。比较优选的质量控制方法还可包括薄层色谱鉴别。更优选的质量控制方法还可包括含量测定。其中薄层色谱鉴别是指对冰片、蟾酥、丹参中一种或几种的薄层鉴别；含量测定是指对蟾酥、丹参、三七和红参中一种或几种的指标成分的含量测定，含量测定方法可采用高效液相色谱法。

本发明所述的药物组合物具有较好的防治冠心病引起的心绞痛、胸闷、气短和眩晕等症。

具体的，本发明可采用如下技术方案：

本发明所述的药物组合物包括由牛黄、麝香、珍珠、蟾酥、红参、三七、冰片、猪胆膏、赭石、水牛角浓缩粉、丹参提取物等药物组成的药物组合物及其制剂，也可包括增加其它药物如广角等药物在内的药物组合物及其制剂。该药物组合物中主要成分的重量配比可为：

牛黄 80-120份            麝香   8-12份          珍珠 320-480份

蟾酥 80-120份            红参   48-72份         三七 240-360份

冰片 80-120份            猪胆膏 80-120份        赭石 40-60份

水牛角浓缩粉 100-160份               丹参提取物 80-120份

优选的，各主要成分的重量配比可为：

牛黄 90-110份           麝香   9-11份        珍珠 350-450份

蟾酥 90-110份           红参   52-68份       三七 280-320份

冰片 90-110份           猪胆膏 90-110份      赭石 45-55份

水牛角浓缩粉 115-145份  丹参提取物 90-110份

更优选的，各主要成分的重量配比可为：

牛黄 100份              麝香   10份             珍珠 400份

蟾酥 100份              红参   60份             三七 300份

冰片 100份              猪胆膏 100份            赭石 50份

水牛角浓缩粉 130份      丹参提取物 100份