[发明专利]尼扎替丁冻干粉针注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种尼扎替丁注射用冻干粉末制剂，它是由活性成分的尼扎替丁和药物可接受的载体成分组成，所述药物可接受的载体成分为甘露醇、门冬氨酸、依地酸二钠，尼扎替丁与甘露醇、门冬氨酸、依地酸二钠的重量比为1～10∶5∶1∶0.04。

2.权利要求1所述的一种尼扎替丁注射用冻干粉末制剂的制备方法，其特征在于制备方法包括以下步骤：

a、药液的配制

a1、将活性成分尼扎替丁加水溶解，加入药物可接受的载体混匀，加注射用水至规定量；

a2、或者将药物可接受的载体加水溶解，加入活性成分尼扎替丁混匀，加注射用水至规定量；

其中，所述药物可接受的载体成分为甘露醇、门冬氨酸、依地酸二钠，尼扎替丁与甘露醇、门冬氨酸、依地酸二钠的重量比为1～10∶5∶1∶0.04；

b、除热原

在步骤a的药液中加入针用活性炭，在低于60℃的温度搅拌，时间控制在5～30分钟之内滤过；

c、除菌

将步骤b所得的药液，用除菌过滤器进行正压除菌过滤；

d、灌装

用管制玻璃瓶进行无菌灌装；

e、冻干

在低温真空条件下，进行冷冻干燥。

3.根据权利要求2所述的一种尼扎替丁注射用冻干粉末制剂的制备方法，其特征在于所述的活性成分尼扎替丁含量不得少于98.0％。

4.根据权利要求3所述的一种尼扎替丁注射用冻干粉末制剂的制备方法，其特征在于所述的活性炭用量是最终规定体积的0.01％～0.5％。