[发明专利]一次性使用无毒增塑剂输液器及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种一次性使用无毒增塑剂输液器及其制备方法，属于临床医疗用品。

背景技术

多少年来，血袋、输血管、导尿管几乎都是PVC制品，这些医疗用品已使用数十年，证明了PVC在医疗器材中之适用性，如耐药性、透明性、氧气遮断性、柔软性等。因PVC制品能满足医用高分子材料的大部分特点，又成本低，因而大量用于盛装生理盐水、葡萄糖盐水、注射用水、腹膜透析液的输液袋；人血及其成分的采集、分离、贮存和输注中使用的血袋；一次性注射器、输液器、输血器、引流管、导管、插管、检验用具、病人用具、手术室用具和诊疗用具。

由于PVC材料较硬，生产柔性PVC产品需要添加增塑剂，可使塑料软化和增强塑料弹性，满足医疗用品的使用要求。现有的增塑剂为邻苯二甲酸盐，在西欧每年生产大约100万吨邻苯二甲酸盐，其中90万吨被用作PVC增塑剂，最常用的是DEHP、DIDP和DINP。最近几年，DEHP的使用已经减少，而DIDP和DINP增加了，增塑剂加入到PVC聚合物中的量是依据所需的特性而不同，根据最终用途，对大多数柔性应用来说，重量添加量为35-40％。原则上，在能够满足医疗用品使用要求的情况下，增塑剂的添加量越少越好。

作为增塑剂大量使用的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(简称为DEHP)，名称为Di(2-ethylhexyl)phthalate，能够使PVC具有透明、柔软、耐压、易加工、可消毒等性能，所以60年代至今一直广为应用。但是近来发现，对于DEHP增塑剂迁移至药液中形成微粒的问题，很多国家通过标准对微粒的大小和数量作了限定以控制质量。PVC-DEHP血袋主要广泛应用于全血和浓缩红细胞等贮存，然而对DEHP在血液溶出物的安全毒性问题，引起了人们的重视。验证DEHP是一种致癌物质，其代谢物和降解产品可以引起对人体健康的负面效应。欧盟早在1999年就采取了邻苯二甲酸盐或酯的临时紧急限制措施，即在所有玩具及其它儿童用品中，上述各种增塑剂的含量均不得超过其塑料部件的0.1％；对用于3岁以下儿童的所有能被放入口中的用品(如奶嘴、水杯、汤匙等)的塑料部件的增塑剂含量，也不能超过0.1％。

研制一次性使用无毒增塑剂输液器，迫在眉睫。

发明内容

本发明的目的在于提供一种一次性使用无毒增塑剂输液器，无副作用，安全可靠；本发明同时提供了简单可行的输液导管制备方法。

本发明所述的一次性使用无毒增塑剂输液器，仍然是在PVC材料中添加增塑剂制成，其技术要点是将增塑剂由邻苯二甲酸盐更换为乙酰基柠檬酸三正丁酯(又称乙酰基柠檬酸三丁酯)。

乙酰基柠檬酸三正丁酯无毒副作用，安全可靠，此时，乙酰基柠檬酸三正丁酯以PVC材料为基数的重量添加量为29％，较原来的增塑剂大为减少。

使用乙酰基柠檬酸三正丁酯为增塑剂，以10-30mL/Kg的剂量对大白鼠和猫经口染毒，未见影响。用含本品5％和10％的饲料，分别喂饲大白鼠8周，主要脏器未见异常，仅在10％浓度下大白鼠因下痢，生长有所减慢。国外也做过慢性毒理试验，同样表明，无论在急性、慢性的，还是在亚急性的试验中，不会引起明显的病理过程，被认为是无毒物质。产品经国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心检测完全符合医用临床要求。

各输液器相关产品基本沿用原有的生产工艺生产，只是对于输液导管的生产可作适当调整，确保生产有较高的合格率，可采用注塑成型方法成型，喷头温度为220-240℃；也可采用挤出成型方法成型，挤出机筒温度为：220-240℃，挤出模具温度为：40-50℃。

本发明一次性使用无毒增塑剂输液器，无副作用，安全可靠，属于输液器的更新换代产品，前景广阔，经济效益和社会效益显著；本发明提供的输液导管制备方法简单可行，易于实施，合格率高。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1

本发明所述的一次性使用无毒增塑剂输液器，沿用现有的生产方法，在PVC材料中添加增塑剂制成，只是将增塑剂由现在的邻苯二甲酸盐更换为本发明所述的乙酰基柠檬酸三正丁酯，以PVC材料为基数的重量添加量为29％。

各输液器相关产品基本沿用原有的生产工艺生产，对于输液导管的生产特别调整如下：

可采用注塑成型方法成型，喷头温度控制为232±2℃。

也可采用挤出成型方法成型，挤出机筒温度控制为：222±2℃，挤出模具温度控制为：45±2℃。

实施例2

对于输液导管的生产调整如下：