[发明专利]一种利用超临界萃取技术制备用于治疗心脑血管疾病滴丸的方法

说明书

技术领域

本发明属于中医药技术领域，特别是涉及一种利用超临界萃取技术制备用于治疗心脑血管疾病的舒脑欣滴丸的方法。

背景技术

心脑血管疾病是人类的第一杀手，因而这种病严重地危害着人类的健康。据WHO统计，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1200万人左右，其中脑血管疾病占相当大的比例，因此用于治疗血管神经性头痛即由血虚血瘀而引起的偏头痛、症见头痛、头晕、视物昏花、健忘、失眠等症的药物具有巨大的市场需求。

目前用于治疗血管神经性头痛疾病的西药主要有两种，一种是用于缓解症状的药物，如曲坦类药物、麦角胺和双氢麦角胺等；另一种是用于预防头痛的药物，如β-阻滞剂(如普萘洛尔和噻吗洛尔)。但这两种药物的作用都比较单一，并且不可避免地存在副作用和不良反应。舒脑欣滴丸为本发明申请人2005年上市的新药品，功能与主治：理气活血、化瘀止痛，用于治疗由血虚血瘀而引起的偏头痛、症见头痛、头晕、视物昏花、健忘、失眠等症，并且拥有一项发明专利，专利号为97105810.5。该专利对舒脑欣滴丸以及现行的制备方法进行了保护。与上述西药相比，舒脑欣滴丸具有两大明显优点：一是该药同时具有缓解症状和预防头痛的双重作用；二是由于该药属于纯中药制剂，因此患者长期服用没有毒副作用和不良反应。但是，由于该专利中舒脑欣滴丸的制备方法需要使用大量的易燃有机溶剂，污染环境，而且可能造成原料中热敏性成分的降解和挥发成分的损失，这样无疑将会影响产品的质量。另外，该制备方法的工艺步骤复杂、耗费时间长，因此无法满足“安全、高效、稳定、可控”的中药提取工艺要求。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种药品中无任何溶剂残留，因而不存在环境污染且产品质量稳定、可控，并且工艺步骤简单，所需时间短的利用超临界萃取技术制备用于治疗心脑血管疾病滴丸的方法。

为了达到上述目的，本发明提供的利用超临界萃取技术制备用于治疗心脑血管疾病滴丸(舒脑欣滴丸)的方法包括按顺序进行的下列步骤：

(1)将当归和川芎按照10～80∶10～80的重量比混合后放入超临界萃取设备中，在50～500bar的压力、20～70℃的温度以及CO₂和当归、川芎总量的重量比＝10～100∶1的条件下进行萃取而获得提取物；

(2)将重量为上述提取物重量1～10倍的聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000或两者的混合物在水浴中加热熔融，然后加入到上述提取物中，充分搅拌混合均匀后滴入冷却的液体石蜡中，收集滴丸，除去冷却液，选丸即可制成所述的用于治疗心脑血管疾病的舒脑欣滴丸。

所述的步骤(1)中的萃取压力为250～400bar，萃取温度为40～60℃，CO₂和当归、川芎总量的重量比＝40～50∶1。

所述的步骤(2)聚乙二醇-4000、聚乙二醇-6000或两者的混合物与步骤(1)中提取物的重量比为1～5∶1。

所述的步骤(1)中还能够加入乙醇、乙酸乙酯和正丁醇中的任一种作为改性剂，改性剂用量与当归、川芎总量之比为0.1～5mL∶1g。

所述的步骤(2)中的滴丸包有薄膜衣。

本发明提供的利用超临界萃取技术制备用于治疗心脑血管疾病滴丸的方法是利用条件温和的超临界萃取方法对原料中的有效成分进行提取，由于无需使用有机溶剂，因而药品中无溶剂残留且不污染环境，并且不会造成原料中热敏性成分的降解和挥发成分的损失，因此可以提高产品的质量。另外，本制备方法还具有工艺步骤简单、所需时间短等优点。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明提供的利用超临界萃取技术制备用于治疗心脑血管疾病滴丸的方法进行详细说明。

实施例1：

本实施例提供的利用超临界萃取技术制备用于治疗心脑血管疾病滴丸(舒脑欣滴丸)的方法包括按顺序进行的下列步骤：

(1)将10kg当归和10kg川芎混合后放入超临界萃取设备中，在350bar的压力、55℃的温度以及CO₂和当归、川芎总量的重量比＝50∶1的条件下进行萃取，为了增加提取物中极性较大成分的提取率，加入7.5L乙醇作为改性剂，最终获得0.8kg提取物；

(2)将2.4kg的聚乙二醇-6000在水浴中加热熔融，然后加入到上述提取物中，充分搅拌混合均匀后滴入冷却的液体石蜡中，收集滴丸，除去冷却液，选丸即可制成所述的用于治疗心脑血管疾病的舒脑欣滴丸。

实施例2：