[发明专利]通脉液体硬胶囊及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药通脉制剂，主要涉及中药成方制剂通脉的液体硬胶囊，以及该液体硬胶囊的制备方法。

背景技术

市场上现有的成方通脉制剂主要是，通脉颗粒、通脉胶囊、通脉口服液、通脉片、通脉丸，制法中提取过程均采用的是传统的用水煎煮。相关专利为申请号为200510019578.2的“通脉软胶囊及其制备方法”，该专利主要描述了通脉的软胶囊剂及其制备方法。口服液体硬胶囊需要在胃肠道溶解后释放内容物，具水溶性，现市售的液体硬胶囊的内容物均为以食用油为主的油类产品。口服液是需要灌装在瓶子里相对每剂规格较大且饮用时还需要借助于吸管或打开瓶盖。丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等固体口服剂型在制备时需要将提取了药材有效成分的煎煮液通过高温加热除去水分的过程干燥成固体，此固化过程中高温加热不可避免会造成部分有效成分的损失从而降低药效，服用后固体内容物需要在人体消化液中重新溶解后才能被人体利用，由于通常不能达到完全溶出，也会损失部分药效。软胶囊剂是将内容物通过压丸机注入自制的明胶皮中现场压制而成，软胶囊压制前需要通过化胶、溶胶、除汽泡、保温、胶皮成型等过程现场制备出明胶皮，软胶囊压制后还需要经过胶丸定型、洗丸、干燥、选丸等程序处理一道，软胶囊整个生产过程控制复杂周期长，从生产方便性上液体硬胶囊优于软胶囊。口服液体硬胶囊需要在胃肠液中溶解，胶囊壳就具水溶性，内容物就必须要求是水不溶的液体，市售产品均为水不溶的油类产品的液体硬胶囊，成方通脉制法中提取过程均采用的是传统的用水煎煮，其提取液为水溶液就能够溶解胶囊壳，故不能直接灌装到胶囊中。

发明内容

本发明的目的在与提供一种效果优于口服液剂、丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂，方便灌装，不溶解胶囊壳的通脉液体硬胶囊及其制备方法。

通脉液体硬胶囊及其制备方法，其特征在于：通脉液体硬胶囊中为通脉提取液、食用油、表面活性剂混合物体，其比例为：提取液10～80％、食用油10～80％、表面活性剂1～40％。

所述的制备方法为：

A、按照中药成方制剂通脉的处方量比例为丹参、川芎、葛根各一份，称取丹参、川芎、葛根三味中药材；

B、将步骤A中的药材用水煎，水煮沸提取两次，过滤并合并两次煎煮提取液，浓缩成稠膏，得到通脉提取液；

C、将步骤B中的提取液和含有表面活性剂的食用油搅拌混合进行乳化，可得到油包水的乳状混合溶液；

D、将步骤C中的乳状混合溶液通过液体胶囊灌装机灌装到空心液体硬胶囊中并用胶条封口。

所述的通脉提取液为水溶剂液或酒精溶剂液。

所述的食用油为棉籽油或椰子油或花生油或氢化花生油或棕榈油或氢化棕榈油或大豆油。

所述的表面活性剂为单辛酸甘油酯或单月桂酸甘油酯或丙二醇硬脂酸酯或单硬脂酸甘油酯或司盘-80或司盘-60。

本发明的积极效果表现在：通脉的液体硬胶囊，外形体积大小同普通的胶囊且可直接吞服服用便捷性上液体硬胶囊优于口服液剂。液体硬胶囊内容物本身为液体在制备时不经过固化过程和服用时不需要在人体消化液中重新经过溶解过程，从而避免了这两个中过程的药效损失，从药效上液体硬胶囊优于丸剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂等固体口服剂型。在灌装生产过程中，液体硬胶囊是将液体内容物通过胶囊灌装机直接注入市售的空心胶囊中封口即刻完成。利用油包水的乳化技术，把提取的水溶液和食用油一起乳化就得到一种食用油包裹提取水溶液的乳化液，该乳化液表面具有油的特征不会溶解胶囊壳，就可以灌装到胶囊中，从而制备得到通脉液体硬胶囊。该液体硬胶囊的活性物质是通脉的提取液，其余为药学上可以接受的赋形剂。采用液体硬胶囊技术制备的通脉液体硬胶囊的药效优于采用常规技术制备的该成方制剂的丸剂、片剂、颗粒剂等固体口服剂型，服用便捷性优于口服液剂，生产方便性优于软胶囊剂。该液体硬胶囊具活血通脉功效，可用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化、脑血栓、脑缺血、冠心病、心绞痛等症的治疗。

具体实施方式

通脉液体硬胶囊及其制备方法，其特征在于：通脉液体硬胶囊中为通脉提取液、食用油、表面活性剂混合物体，其比例为：提取液10～80％、食用油10～80％、表面活性剂1～40％。

所述的制备方法为，

A.按照中药成方制剂通脉的处方量比例为丹参、川芎、葛根各一份，称取丹参、川芎、葛根三味中药材；

B.将步骤A中的药材用水煎，水煮沸提取两次，过滤并合并两次煎煮提取液，浓缩成稠膏，得到通脉提取液；

C.将步骤B中的提取液和含有表面活性剂的食用油搅拌混合进行乳化，可得到油包水的乳状混合溶液；