[发明专利]一种治疗慢性肾功能衰竭的药物及生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品钙，具体涉及一种治疗慢性肾功能衰竭的药物及生产方法。

技术背景

蒙脱石是典型的2∶1型含结晶水的层状硅酸盐矿物，具有高分散性、悬浮性、膨润性、粘结性、吸附性、阳离子交换性等许多优良特性。蒙脱石具有极高的定位能力，口服后，药物可均匀地覆盖在整个肠腔表面，并维持6小时之久。蒙脱石可吸附多种病原体和消化道内毒素，将其固定在肠腔表面，而后随肠蠕动排出体外，从而避免多种病原体和消化道内毒素对机体的损伤。

我国唐代医学名著《本草拾遗》中记载：“甘土无毒，主治草药及诸菌毒，热汤调节器末服之”。甘土即为膨润土(主要成分为蒙脱石)，可广泛用于治疗急、缓性腹泻，治疗食管炎、胃炎、结肠炎、肠易激综合症。由于蒙脱石服后不易吸收，不进入血液循环，应用期间十分安全，无毒性反应，近年用于儿科疾病治疗的临床用途不断被拓宽，如用于新生儿继发性消化道出血；拮抗红霉素的胃肠反应；用于新生儿母乳性黄疸；治疗小儿霉菌性肠炎及霉菌性肠炎后出现的体质虚弱、消瘦或长期接受广谱抗生素、免疫抑制剂等药物而导致肠道菌群失调；治疗口腔溃疡和小儿口腔炎口腔溃疡患儿因哺乳时疼痛，常致哭闹、拒乳、溢乳、营养不良等症状等。

发明专利200510082757.0公开了蒙脱石治疗慢性肾功能衰竭的应用。该发明用思密达(蒙脱石散的商品名)作为治疗慢性肾功能衰竭的实验用药，其蒙脱石是由膨润土水洗去砂，干燥，粉碎制得。可以说所用的蒙脱石是天然蒙脱石，该发明存在如下不足。

中度到重度肾功能不全的病人每天最好限盐。如果出现钠储溜，要用限制钠入量或用大量利尿药来维持钠平衡。对需要限制钠的病人，用药时需注意，-些药物含有钠，例如三矽酸镁、白陶土、阿片合刘等止泻药。

发明专利200510082757.0用天然蒙脱石治疗慢性肾功能衰竭，天然蒙脱石含有K+、Na+、Ca2+、Mg2+等可交换阳离子。根据文献报道，药用蒙脱石有氧化钠1-3％。可交换阳离子中含有相当多的钠离子，这对中度到重度肾功能不全的病人每天最好限盐治疗是不利的。另外蒙脱石中还含有K+、Mg2+等可交换阳离子，也不利于肾功能不全的病人高钾血、高镁血的治疗。

发明专利200510082757.0实施例中蒙脱石都经过煅烧或焙烧。现已公知蒙脱石受热到一定程度后，不仅交换量降低，而且阳离子的性能也会改变。在100℃的温度下长期加热，蒙脱石的K+、Ca2+、H+的可交换量相对减少，而Na+、Mg2+却相对增加。加热至300-350℃，阳离子交换量有中等降低，390-490℃丧失膨胀性能，阳离子交换量大大降低。经过煅烧或焙烧即增加了成本，又降低了疗效，同时也相对增加了Na+、Mg2+对肾功能不全的病人副作用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种不含K+、Na+、Mg2+等可交换阳离子的钙基蒙脱石，经过口服给药，使慢性肾功能衰竭病人消化道内的毒素被钙基蒙脱石吸附，将其固定在肠腔表面，而后随肠蠕动排出体外，用于慢性肾功能衰竭病人的非透析治疗。

本发明的另一目的在于提供一种钙基蒙脱石的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

一种慢性肾功能衰竭病人的非透析治疗药物，其特征在于有效成分是钙基蒙脱石，包括加入药用辅料制成的药物剂型。

所述药物剂型是散剂、胶囊剂、片剂，混悬剂或颗粒剂。用于慢性肾功能衰竭病人的非透析治疗时，服用方法是一次3-6克(钙基蒙脱石，不含辅料)，一日3次。

所述的钙基蒙脱石的制备方法，取蒙脱石用氯化钙溶液浸泡，用水洗至PH值为6.8-9，过滤除水，再用氯化钙溶液浸泡一次，过滤除水，用水洗至PH值为6.8-9，过滤除水，干燥，粉碎，制得钙基蒙脱石，为药用有效成分，用常规的药用辅料按照常规的制备方法制成临床上常用剂型。

所述制备方法中用氯化钙溶液浸泡是在100℃温度以下，放置或洗脱3-30小时。所述制备方法中氯化钙溶液的浓度是1％-30％。所述制备方法中干燥是在100℃温度以下。所述制备方法中制得的钙基蒙脱石可交换阳离子中K+、Na+、Mg2+等可交换阳离子为零。所述制备方法中用常规的药用辅料按照常规的制备方法制成临床上常用剂型是散剂、胶囊剂、片剂，混悬剂或颗粒剂。用于慢性肾功能衰竭病人的非透析治疗时，服用方法是一次3克。